Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Description du poste : Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F Votre rôle Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée , composée de professionnels du réglementaire et de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux à usage unique . En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité , vous occupez un poste transverse et stratégique , au cœur des enjeux de mise sur le marché , de conformité réglementaire , de qualité produit et de réponses aux appels d'offres (hôpitaux, pharmacies). Vous intervenez en appui direct de la Direction , avec un rôle d'adjoint opérationnel, dans un environnement exigeant, évolutif et non routinier. Vos missions Affaires réglementaires***Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, en conformité avec la réglementation européenne en vigueur * Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires (TFJ) * Contribuer aux évaluations réglementaires, revues de rapports et validations documentaires * Assurer une veille réglementaire active et analyser les impacts sur les produits existants et à venir * Identifier les écarts de conformité et proposer des solutions réglementaires adaptées Assurance qualité & conformité***Participer à la validation des produits et des fournisseurs * Contribuer au respect des normes, agréments et exigences qualité applicables * Participer aux démarches d'amélioration continue des processus qualité * Apporter un support qualité et réglementaire dans les réponses aux appels d'offres, notamment sur les volets techniques et documentaires Support transverse & gestion des priorités***Intervenir sur des situations urgentes liées à la qualité, à la conformité ou aux délais réglementaires * Travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour sécuriser les décisions et arbitrages * Être force de proposition dans un contexte en évolution permanente Description du profil : Votre profil***Formation Bac +5 scientifique (biologie, dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires, R&D santé ou équivalent) * 3 à 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et/ou assurance qualité dans le domaine de la santé ou du dispositif médical * Bonne maîtrise de la réglementation européenne applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux * Expérience dans la constitution et la revue de dossiers techniques * À l'aise avec les environnements normés, réglementés et documentaires * Capacité à travailler sur des produits non critiques , dans un contexte opérationnel et réactif Votre posture Ce poste s'adresse à un profil rigoureux , fiable et structuré * très impliqué , avec une forte capacité de travail * à l'aise dans des environnements exigeants et sous pression * doté d'un excellent esprit d'équipe * curieux , adaptable, volontaire * qui n'a pas peur de prendre des sujets en main * capable de passer rapidement d'un sujet à l'autre * appréciant les postes non routiniers , à forte dimension intellectuelle et opérationnelle Pourquoi nous rejoindre Vous intégrez une petite équipe experte , bienveillante et engagée * Vous développez rapidement vos compétences en qualité et réglementaire * Vous travaillez sur des sujets concrets, stratégiques et visibles * Vous évoluez dans un environnement qui valorise l'autonomie, la réflexion et l'engagement Nous sommes impatients de faire votre connaissance