Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F

Votre rôle

Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée , composée de professionnels du réglementaire et de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux à usage unique .

En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité , vous occupez un poste transverse et stratégique , au cœur des enjeux de mise sur le marché , de conformité réglementaire , de qualité produit et de réponses aux appels d'offres (hôpitaux, pharmacies).

Vous intervenez en appui direct de la Direction , avec un rôle d'adjoint opérationnel, dans un environnement exigeant, évolutif et non routinier.

Vos missions

Affaires réglementaires

Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, en conformité avec la réglementation européenne en vigueur

• Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires (TFJ)
• Contribuer aux évaluations réglementaires, revues de rapports et validations documentaires
• Assurer une veille réglementaire active et analyser les impacts sur les produits existants et à venir
• Identifier les écarts de conformité et proposer des solutions réglementaires adaptées

Assurance qualité & conformité

Participer à la validation des produits et des fournisseurs

• Contribuer au respect des normes, agréments et exigences qualité applicables
• Participer aux démarches d'amélioration continue des processus qualité
• Apporter un support qualité et réglementaire dans les réponses aux appels d'offres, notamment sur les volets techniques et documentaires

Support transverse & gestion des priorités

Intervenir sur des situations urgentes liées à la qualité, à la conformité ou aux délais réglementaires

• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour sécuriser les décisions et arbitrages
• Être force de proposition dans un contexte en évolution permanente

Description du profil

Votre profil

Formation Bac +5 scientifique (biologie, dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires, R&D santé ou équivalent)

• 3 à 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et/ou assurance qualité dans le domaine de la santé ou du dispositif médical
• Bonne maîtrise de la réglementation européenne applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
• Expérience dans la constitution et la revue de dossiers techniques
• À l'aise avec les environnements normés, réglementés et documentaires
• Capacité à travailler sur des produits non critiques , dans un contexte opérationnel et réactif

Votre posture

Ce poste s'adresse à un profil rigoureux , fiable et structuré

• très impliqué , avec une forte capacité de travail
• à l'aise dans des environnements exigeants et sous pression
• doté d'un excellent esprit d'équipe
• curieux , adaptable, volontaire
• qui n'a pas peur de prendre des sujets en main
• capable de passer rapidement d'un sujet à l'autre
• appréciant les postes non routiniers , à forte dimension intellectuelle et opérationnelle

Pourquoi nous rejoindre Vous intégrez une petite équipe experte , bienveillante et engagée

• Vous développez rapidement vos compétences en qualité et réglementaire
• Vous travaillez sur des sujets concrets, stratégiques et visibles
• Vous évoluez dans un environnement qui valorise l'autonomie, la réflexion et l'engagement

Nous sommes impatients de faire votre connaissance