Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

En tant Spécialiste affaires réglementaires - FDA H/F, vous pilotez les activités réglementaires d'un portefeuille produits de dispositif médicaux.

A ce titre vos missions seront les suivantes :- Superviser les activités réglementaires locales liées à la mise sur le marché et au maintien des dossiers produits,

• Gérer un portefeuille produit de dispositifs médicaux, et accompagner le développement de nouveaux produits ainsi que leur mise sur le marché, notamment au US,
• Déployer des démarches d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue,
• Assurer une veille réglementaire proactive et analyser les impacts sur les produits existants et en développement,
• Apporter un appui à la Direction dans sa prise de décision au niveau des orientations stratégiques, et à la construction des documents clés pour le comité de direction,
• Être le garant de l'image de la structure auprès des parties prenantes,

Selon profil

Description du profil

Le profil recherché Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences en pharmacie ou ingénierie,

• Vous avez une expérience confirmée dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur du dispositif médical,
• Vous maîtrisez les normes et réglementations internationales applicables (ISO, FDA, etc Vous savez faire avancer des projets avec des contraintes de temps, de moyens et de respect réglementaire,
• Vous êtes autonome, rigoureux(se) et orienté(e) vers les résultats
• Vous parlez anglais