Titre ingénieur · NIVEAU 7
Ingénieur Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie Biomédical
Titre ingénieur
Ce diplôme d'ingénieur en bref
Le secteur des dispositifs médicaux concerne toute la technologie entre la santé humaine et le corps médical, allant des prothèses connectées jusqu’à l’imagerie médicale, en passant par l’assistance numérique au diagnostic, la robotique médicale, ou la bioingénierie. Ce secteur industriel au service de la santé est extrêmement dynamique. En France, il représente 84 000 emplois, 1400 entreprises dont 93 % de PME, et une croissance de 4,9% par an (selon le panorama du Syndicat National des Industries des Technologies Médicales de 2023). Il touche une très grande diversité de technologies et de métiers. Il est également marqué par des contraintes réglementaires très exigeantes, et impose de faire le lien entre le besoin des patients et les équipes de soin afin de prouver l’efficacité des solutions technologiques adoptées (études cliniques). Les ingénieurs en génie biomédical ISIFC sont des spécialistes des dispositifs médicaux. Ils sont capables d’échanger avec le corps médical pour comprendre une problématique de santé, et y répondre par une solution technologique pertinente. Ils appréhendent les dispositifs médicaux dans leur globalité, de leur conception à leur mise sur le marché, jusqu’à la formation des équipes médicales à leur utilisation. Pour cela ils s’appuient sur une triple culture : * sciences de l’ingénieur (mécanique, électronique, physiques des ondes, …) * biologie et santé humaine (biologie cellulaire, anatomie, pathologie, …) * réglementation et études cliniques L’ingénieur ISIFC travaille principalement pour des entreprises fabricantes ou sous-traitantes de dispositifs médicaux (start-up, PME/PMI ou grands groupes internationaux). Ils peuvent également travailler au sein des centres de soin (hôpitaux publics ou privés) pour y gérer l’ensemble des dispositifs médicaux.
Activités visées
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Identifier les besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé auxquels peuvent répondre de nouveaux dispositifs médicaux.
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Concevoir des dispositifs médicaux répondant à un besoin de santé spécifique.
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Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires.
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Concevoir les études précliniques (avant l’homme) et cliniques (sur l’homme) des dispositifs médicaux.
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Garantir la santé du patient, de la conception jusqu’à la livraison du dispositif médical de l’entreprise.
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Garantir la performance des dispositifs médicaux et la balance bénéfice/risque pour les patients.
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Valider les process de production et les logiciels de l’entreprise.
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Répondre aux différents audits de l’entreprise.
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Participer à la commercialisation, à la mise en service et à la formation des utilisateurs des dispositifs médicaux.
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Développer des plateaux techniques innovants.
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Former le personnel médical à l’utilisation des dispositifs médicaux.
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Gérer le parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins tout au long de leur cycle de vie.
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Prendre en compte l’ensemble des enjeux environnementaux et sociétaux, notamment ceux d’éco-conception appliquées aux dispositifs médicaux.
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Piloter des projets, manager une équipe et collaborer avec des professionnels de santé.
Le programme de ce diplôme d'ingénieur
Les compétences attestées spécifiques au diplôme d’ingénieur ISIFC sont classées en 2 catégories
Celles spécifiques au dispositif médical et milieu hospitalier
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Intégrer les problématiques propres à la démarche Qualité Sécurité Environnement dans le déploiement d'un projet industriel biomédical.
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Réaliser une veille réglementaire dans le domaine de la santé et identifier les éléments de la norme à prendre en compte pour répondre aux exigences réglementaires du dispositif médical.
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Rédiger des dossiers techniques, des protocoles de tests de validation d’un dispositif médical pour répondre aux exigences réglementaires.
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Réaliser des tests de validation d’un dispositif médical.
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Piloter et concevoir les essais pré-cliniques sur matériels in vitro et bancs de tests.
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Traduire et analyser les besoins des médecins et professionnels de santé pour rédiger un cahier des charges fonctionnel permettant d'améliorer la prise en charge des patients.
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Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel.
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Analyser les éléments réglementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins.
Celles spécifiques aux compétences de l’ingénieur
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Identifier et mobiliser les connaissances biologiques, médicales, physiques et techniques nécessaires à l’analyse et à la définition des besoins dans le domaine de la santé.
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Formaliser un cahier des charges technique et fonctionnel en prenant en compte des enjeux industriels, économiques et techniques dans le domaine du dispositif médical.
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Analyser les données biologiques, médicales physiques ou techniques avec les méthodes et outils de l’ingénieur.
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Sélectionner les technologies et matériels appropriés afin de concevoir un dispositif médical en prenant en compte son impact environnemental.
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Expérimenter des dispositifs médicaux potentiellement
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multicomposants, technologiques, ergonomiques, avec les méthodes et outils de l’ingénieur.
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Mettre en œuvre une méthodologie de gestion de projets incluant plusieurs disciplines biologiques médicales physiques et techniques et adaptée aux enjeux techniques, réglementaires , sociétaux, environnementaux et économiques de l’entreprise ou de l’organisation.
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