Ingénieur diplômé de l’école supérieure d'ingénieurs en innovation technologique (ESITech) de l’université de Rouen, spécialité génie biologique

• L’ingénieur diplômé en Génie Biologique de l’ESITech est un ingénieur qui maîtrise les savoirs et savoir-faire fondamentaux de la biologie, de la biochimie, de la physiologie et des biotechnologies.

• Il rassemble l’état de l’art et réalise la veille technologique.

• Il manipule in silico et/ou in vivo des micro-organismes dans le but de leur faire produire des molécules d’intérêt.

• Il met en culture et contrôle la production de micro-organismes, en particulier dans des bioréacteurs.

• Il quantifie, caractérise et purifie des biomolécules issues de micro-organismes et les transforme en produit fini de qualité.

• Il assure la production du (bio)médicament, dont MTI, ou du cosmétique biosourcé conforme aux référentiels, voire réglementations, des industries de santé et du bien-être.

• Il met en œuvre et gère un projet.

• Il manage une équipe.

• Il met en œuvre une démarche qualité conforme à la réglementation et respectueuse de l’environnement.

Compétences détaillées

• • Réaliser une veille scientifique autour d’un concept de production d’un biomédicament, d’une thérapie génique ou cellulaire (MTI) ou d’un cosmétique • Assurer la veille technologique sur les nouvelles technologies en production de biomédicament, de thérapies géniques ou cellulaires ou d’un produit cosmétique • Définir le cahier des charges d’un produit de santé ou du bien être respectant les besoins des clients • Adopter une démarche scientifique (rigueur, esprit critique, capacité d’analyse et de synthèse) • Expérimenter des procédés permettant de produire une molécule ou un dispositif d’intérêt • Optimiser les paramètres d’obtention du produit d’intérêt • Cribler le produit et valider sa conformité au cahier des charges • Animer une équipe durant les processus de créativité, d’innovation • Communiquer et échanger au sein d’une équipe multidisciplinaire, y compris en langue anglaise

• • Transposer et mettre à l’échelle la production de produits issus des biotechnologies en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Choisir, évaluer et adapter les équipements permettant une production industrielle • Evaluer la conformité du produit à la réglementation (toxicité, …), aux contraintes économiques, environnementales, en termes d’acceptabilité • Concevoir et anticiper les conditions de réalisation de la forme et du procédé • Mettre un produit sous la forme la plus adéquate à son utilisation (formulation, packaging) • Mettre en place des outils de caractérisation, d’analyse du produit et sa qualité en intégrant les données réglementaires (dont les Bonnes Pratiques de Fabrication) et commerciales

• • Mettre en oeuvre des procédés de production d’un biomédicament ou d’un produit cosmétique en faisant appel à des ressources internes ou à des sous-traitants en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Mettre en oeuvre des procédures permettant d’atteindre la qualité requise (qualification/validation), en particulier dans des zones de production stériles • Mettre en place des techniques de mesure, interpréter et exploiter les résultats de mesure et d’essais de façon à prouver l’adéquation du produit à la qualité requise par les réglementations nationale et internationale sur les médicaments • Réaliser les investigations permettant d’identifier et de diagnostiquer les dysfonctionnements et les anomalies (déviations) et proposer des actions correctives documentées • Optimiser l’outil de production et des ressources utilisées en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires, en apportant les preuves documentées que les changements n’affectent pas la qualité du produit • Faire de la formation auprès des membres de son équipe. S’assurer, veiller à transmettre les bonnes pratiques de fabrication • Mettre en oeuvre les processus de contrôle des modifications (change control) • Organiser son équipe, l’animer et la faire évoluer en communiquant efficacement Participer à des audits des organisations de contrôle sanitaire nationales et internationales

• • Intégrer et traduire en activités opérationnelles les objectifs d’un projet en mobilisant les ressources scientifiques nécessaires • Utiliser les outils permettant de structurer, planifier, piloter et clore un projet (hiérarchisation de priorités, gestion du temps) • Solliciter les services adéquats au sein de l’entreprise ou en externe • Intégrer les contraintes financières, organisationnelles, environnementales, réglementaires et minimiser les risques • Organiser son équipe projet, l’animer, voire la faire évoluer. • Appliquer et faire appliquer les règles de la confidentialité