Responsable qualité (H/F)

L'agence DOMINO d'Angers recrute pour un de ses clients, spécialisé en production de cartes électroniques, un/e RESPONSABLE QUALITE H/F

Au sein d'une équipe à taille humaine sous l'autorité du Directeur de production, vos missions principales seront Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ Déployer, maintenir et faire évoluer le SMQ en conformité avec l'ISO 13485 (dispositifs médicaux) et l'ISO 9001

?Assurer la veille normative et réglementaire

?Piloter la maîtrise documentaire : procédures, instructions, enregistrements (création, approbation, révision, archivage Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité (KPIs) et proposer des actions correctives et préventives (CAPA Superviser le traitement des non-conformités, des réclamations clients

?Coanimer les groupes de travail sur l'amélioration continue et résolution de problèmes avec les pilotes processus

?Animer la revue de direction annuelle ( ordre du jour, comptes-rendus, suivi des décision et des actions Planifier et animer les audits internes, des organismes certificateurs, clients et fournisseurs et les plans d'actions associés

Actions opérationnelles avec l'unité de production

?Être présent(e) sur le terrain pour accompagner les équipes de production dans l'application des exigences qualité

?Valider les contrôles en réception, en cours de fabrication et à l'expédition

?Participer aux lancements série, aux qualifications procédés et aux validations de nouveaux équipements

?Animer des formations et sensibilisations qualité auprès du personnel de production

?Assurer le lien entre la production et les clients sur les sujets qualité (retours, audits clients)

Actions opérationnelles avec le bureau d'étude

?Être présent(e) sur le terrain de façon régulière pour accompagner les équipes d'ingénieurs dans l'application des exigences qualité exigées par ISO 13485 et ISO 9001

?Veiller à l'application des exigences qualité et normatives par des revues de jalons et des audits, sur les aspects méthodologiques et documentaires

?Déployer des outils d'amélioration : analyse de risque, bilans méthodologiques

?Veiller au bon déroulement des projets en participant aux passages des principaux jalons

?Participer au plan d'amélioration process

Description du profil

Connaissances professionnelles Maîtrise experte des normes ISO 13485 (dispositifs médicaux) et ISO 9001 (management de la qualité Maîtrise des outils qualité : AMDEC, analyse des risques

?Une connaissance des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux serait un plus

?Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral)