RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ PRODUITS ET SYSTÈMES (H/F)

Poste nécessitant impérativement un diplôme de Pharmacien thésé, inscriptible ou inscrit à l'Ordre des Pharmaciens, avec expérience significative en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l'industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l'avenir, CENEXI s'inscrit dans une démarche d'excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l'autonomie et l'acquisition de savoir-faire concrets en s'appuyant sur l'engagement et l'expertise de ses équipes.

Site d'Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d'exigence et de technicité.

MISSIONS

Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits et Systèmes est chargé(e) de :

1 Management et assurance qualité produit

Encadrement d'équipe - Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.

Libération pharmaceutique - Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.

Gestion des événements qualité - Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations clients, en lien avec les équipes concernées.

Conformité réglementaire - Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.

Communication avec les clients

2 Pilotage du système qualité

Supervision des processus qualité - Assurer le suivi des déviations, OOS/OOT/OOE, CAPA, Change Control, formations, qualifications et suivi fournisseurs.

Présence terrain - Veiller à l'application des référentiels BPF/GMP lors de la production de routine et lors de toute modification de procédé, équipement ou organisation.

Indicateurs et amélioration continue - Piloter le système documentaire, analyser les tendances des indicateurs qualité, proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration.

Formation et sensibilisation - Sensibiliser les équipes opérationnelles à la bonne application des procédures et conduire les formations nécessaires.

3 Audits, inspections et relations externes

Audits et inspections - Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et assurer le suivi des plans d'actions.

Interface qualité externe - Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.

4 Astreinte pharmaceutique

Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques conformément aux procédures en vigueur.