Technicien de laboratoire microbiologie (H/F)

Le site de Fontenay-sous-Bois, situé à 9 km de Paris, composé de 620 collaborateurs est un site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.

Au sein du laboratoire de Contrôle Qualité microbiologique soumis à des audits réguliers (internes, clients, autorités de santé), garantissant un haut niveau d'exigence qualité et réglementaire, vous réaliserez:

• les analyses microbiologiques et contribuez activement à la libération des produits et à la maîtrise de l'environnement, dans le respect des exigences réglementaires internationales (Pharmacopées, BPF/GMP)-
• effectuer les contrôles microbiologiques des eaux, matières premières et produits finis non stériles (Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.13 - sous PSM, par filtration et ensemencement en boîtes)
• procéder aux tests de stérilité sur produits injectables (Ph. Eur. 2.6.1 - sous isolateur)
• réaliser les essais d'endotoxines bactériennes (Ph. Eur. 2.6.14 - méthode D colorimétrie cinétique - système à cartouche MCS)
• garantir la fiabilité, la conformité et le respect des délais de rendu des résultats
• surveillance environnementale
• participer au programme de surveillance environnementale en zones contrôlées (GMP Annexe 1)
• assurer l'incubation, la lecture et l'identification des micro-organismes (MALDI-TOF)
• contribuer à l'analyse des tendances microbiologiques
• gestion du laboratoire et qualité
• préparer et gérer les milieux de culture (prêts à l'emploi et préparés), incluant les tests de fertilité
• assurer le suivi et la conformité des équipements et des réactifs
• garantir la traçabilité, l'intégrité et la vérification des données (LIMS, ALCOA+)
• participer au traitement des déviations, investigations OOS et aux actions CAPA
• contribuer à l'amélioration continue des pratiques laboratoire.

Compétences techniques :

Maîtrise des techniques de microbiologie pharmaceutique,

Connaissance des pharmacopées (Ph. Eur., USP, JP) et des BPF/GMP,

Utilisation des systèmes informatisés (LIMS)