Chargé(e) Pharmacovigilance (H/F)

Axience et Anidev sont 2 sociétés spécialisées dans le développement et la commercialisation de produits destinés aux animaux. Ces deux sociétés connaissent une très forte croissance, avec un doublement du CA sur les 4 dernières années. Elles comptent 60 personnes.

Créé en 2001 par son Président fondateur et 10ème laboratoire français commercialisant des médicaments vétérinaires, Axience étend désormais son activité en Europe depuis 2020 et a pour ambition de doubler son CA d'ici 2028 grâce à un focus sur la qualité des produits, l'innovation et l'expertise du marché. Ses principaux domaines d'expertise sont l'Hygiène et la Désinfection des établissements de soins vétérinaires, l'anesthésie et l'analgésie, l'antibiothérapie.

À propos du poste

Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité, vous participez à la mise en œuvre du système de pharmacovigilance de l'entreprise sur le périmètre France. Vous assurez le traitement opérationnel des activités de pharmacovigilance afin de garantir la conformité réglementaire et la sécurité d'utilisation de nos produits commercialisés. Vous travaillez en lien étroit avec le QPPV et les équipes internes (Commercial, Marketing, Technique, Communication, Achats).

Responsabilités et activités

Pilotage du système de pharmacovigilance

• Suivre les indicateurs de performance et de conformité
• Participer à l'identification des risques de non-conformité et mettre en œuvre les actions correctives
• Assurer le reporting auprès du QPPV et de la Direction

Gestion des cas de pharmacovigilance

• Gérer la réception, l'enregistrement, l'évaluation et le suivi des cas
• Garantir la qualité, la complétude et la cohérence des données
• Veiller au respect des délais réglementaires de déclaration
• Déclarer les cas auprès des partenaires et des autorités
• Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers

Déclarations réglementaires et relations externes

• Coordonner les échanges avec les déclarants, distributeurs, partenaires et titulaires d'AMM
• Suivre et réaliser les déclarations annuelles de sécurité et de ventes
• Interagir avec les autorités de santé (ANMV, EMA, VMD.)

Surveillance et évaluation du profil de sécurité

• Analyser les données de pharmacovigilance des produits commercialisés
• Contribuer à l'identification et à l'évaluation des signaux de sécurité
• Participer à l'évaluation continue du rapport bénéfice/risque
• Proposer et suivre les actions correctives et préventives

Système qualité et documentation

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures de pharmacovigilance
• Participer au maintien à jour du PSMF et de la documentation associée
• Coordonner la préparation des détections de signal, des BRR et autres rapports réglementaires

Conformité réglementaire et amélioration continue

• Assurer une veille réglementaire en pharmacovigilance
• Garantir l'application des bonnes pratiques de pharmacovigilance
• Animer les formations internes, initiales et continues, en pharmacovigilance
• Préparer et suivre les audits et inspections

Formation et expérience

• Formation supérieure scientifique ou en santé (Bac +5 minimum) ; le diplôme de Docteur en Pharmacie est un plus
• Expérience d'au moins 2 à 3 ans en pharmacovigilance ou dans un service réglementaire / qualité pharmaceutique
• Expérience dans la saisie et le suivi des cas, la rédaction de rapports et de procédures
• Une expérience dans un environnement européen ou international est un plus

Compétences techniques & savoir-faire

• Anglais niveau B1
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et des réglementations européennes
• Maîtrise des outils informatiques
• Rédaction de procédures et rapports clairs et précis
• Contrôle qualité et rigueur dans le traitement des données

Savoir être

• Rigueur et sens de l'organisation
• Autonomie et proactivité
• Discrétion et respect de la confidentialité
• Esprit d'analyse et esprit critique
• Bon relationnel et esprit d'équipe

Vous recherchez un environnement stimulant où votre expertise est reconnue et valorisée ? Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un fort esprit d'analyse, n'hésitez pas à postuler pour relever ce nouveau défi en pharmacovigilance !

Rejoignez nous et contribuez à la sécurité des produits de santé animale.

Rejoignez-nous et donnez vie à vos idées dans le secteur de la santé animale

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages

• Intéressement et participation
• RTT
• Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : En présentiel