Chargé de qualité et affaires réglementaires (H/F)

Depuis plus de 25 ans la société Hexa Plus Santé, exerce son activité dans le domaine de la distribution (vente et location) de matériel médical.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé de qualité et affaires réglementaires (H/F) afin notamment de garantir à court terme la conformité des dispositifs médicaux (DM) sur le marché européen, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), et à moyen terme, de poursuivre notre démarche RSE.

Le/la titulaire du poste sera le/la garant(e) de la conformité réglementaire, de la qualité des processus et de l'engagement RSE de l'entreprise.

Mission 1 : Gestion du cycle de vie produit et maîtrise de l'import

Sourcing et qualification : Analyse critique des certificats (ISO 13485, CE) et création de protocoles de tests (Checklist Homologation) pour valider les échantillons

Audits fabricants : Réalisation d'audits de vérification (visio ou terrain) pour garantir le respect des exigences de sécurité

Phase réglementaire : Gestion autonome des dossiers d'inscription LPP et de la base EUDAMED (IUD/UDI).

Dossiers techniques : Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE

Validation marketing : Définition des exigences réglementaires (notices, pictogrammes) et validation impérative des BAT avant production

Mission 2 : Contrôle qualité et vigilance

Suivi de production : Coordination des inspections tierces en usine et contrôle qualité par sondage à réception des lots en entrepôt

Support douanier : Expertise technique pour la levée des blocages lors de l'importation

Post-market : Pilotage de la Surveillance Après Commercialisation (PMS) et de la Matério-vigilance avec l'ANSM

Mission 3 : Management de la qualité (SMQ) et des risques

ISO 13485 : Mise en place et animation du SMQ au sein de la Centrale

Ingénierie des processus : Accompagnement des responsables et aide à la rédaction des procédures opérationnelles (SOP) pour l'ensemble des 9 services de l'entreprise

Gestion des risques (ISO 14971) : Établissement des analyses bénéfice/risque produits et cartographie des risques supply chain (éthique, logistique)

Mission 4 : Certification PSDM et Démarche RSE

Référent certification PSDM : Veille réglementaire sur la certification des PSDM et accompagnement des adhérents du groupement vers la conformité

Digitalisation : Évolution continue des outils digitaux destinés aux adhérents

Déploiement RSE : Mise en œuvre de la démarche RSE (type ISO 26000), suivi des indicateurs ESG, reporting et sensibilisation des parties prenantes

Profil recherché

Formation : Bac +5 (Master Affaires Réglementaires, Droit de la Santé ou Ingénieur biomédical)

Compétences Techniques :

Maîtrise du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l'ISO 13485

Anglais courant impératif (échanges quotidiens à l'international)

Excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise des outils bureautiques

La connaissance de l'ISO 9001 est un atout

Qualités Personnelles : Rigueur, esprit d'analyse, aisance relationnelle, curiosité technique et capacité à structurer dans une PME (force de proposition)

Poste stratégique offrant une vision à 360° de l'entreprise et des projets immédiats