CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES - H/F

Assurer la conformité avec tous les enregistrements de produits, lois, réglementations, normes et directives pertinents sur les marchés où le site opère

Rédiger des variations, des sections CTD impactées par les changements et les renouvellements de produits, dans le respect de l’ensemble des réglementations applicables et des processus d’entreprise

Garantir la conformité du site aux exigences pharmaceutiques françaises (notamment en étant le point de contact privilégié du Conseil National de l’Ordre de Pharmaciens)

Assurer une documentation précise et opportune des activités réglementaires et pharmaceutiques

Superviser les aspects réglementaires de la gestion du cycle de vie des produits

Définir les impacts réglementaires potentiels des changements apportés

Surveiller et anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et déterminer l’impact et les implications pour le site

Participer aux inspections et audits réglementaires, fournir un support et une documentation réglementaires

Gérer et former les Chargé Affaires Réglementaires du site

Décider comment rédiger les dossiers CTD et les réponses aux questions des autorités de santé (D)

Décider pour quelles modifications une stratégie réglementaire doit être établie et fournir les informations aux opérations du site (D)

Fournir le support réglementaire lors des inspections du site (D)

Profil recherché

5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, y compris la préparation et la soumission de documents réglementaires

Compréhension approfondie des exigences réglementaires, des directives et des processus au sein de l’industrie pharmaceutique

Solides compétences en gestion de projet pour gérer plusieurs projets réglementaires et garantir des soumissions et une conformité en temps voulu

Excellentes compétences analytiques pour interpréter les changements réglementaires, évaluer leur impact et développer des stratégies appropriées

Compétences de communication efficaces pour assurer la liaison avec les agences réglementaires, les équipes internes et les autres parties prenantes

Haut niveau d’attention aux détails pour garantir l’exactitude de la documentation réglementaire et des activités de conformité

Langue locale et anglais