Alternant(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (Moniteur)

Mission principale:

Rattaché au responsable des opérations cliniques, l’Attaché(e) de Recherche Clinique moniteur (ARC moniteur) interviendra sur la mise en place des études cliniques, le suivi, le monitoring, et l’exploitation des résultats. 

Activités  principales :

Mise en place des études 

• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire...
• Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
• Sélectionner les médecins participant aux essais.
• Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
• Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires...
• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).

Suivi des études, monitoring 

• Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
• Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
• Servir de soutien technique aux investigateurs.
• Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
• Éditer et gérer les demandes de corrections.
• Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
• Monitorer les cahiers d’observation complétés par les médecins.
• Rédiger des rapports de suivi.
• Répondre aux questions des médecins.
• Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
• S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
• Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).
• Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.

Exploitation des résultats 

• Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
• Superviser les corrections.
• Transmettre les résultats au management.

Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

Profil recherché

Connaissances :

• Connaissance des ICH-GCP et de l'environnement réglementaire des essais cliniques
• Bonne connaissance des outils l'informatique (Pack Office etc.)

Savoir-faire :

• Savoir communiquer efficacement à l'écrit et à l'oral
• Être en capacité de s’exprimer couramment en anglais (oral et écrit)

Aptitudes :

• Être organiser, avec une bonne capacité à gérer plusieurs tâches en même temps
• Faire preuve de rigueur, avec une attention aux détails
• Savoir travailler en équipe
• Avoir un bon sens des priorités
• Fait preuve de motivation pour l’aire thérapeutique
• Savoir travailler de manière autonome

L’employeur

L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.

Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.

L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.