Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles

• -Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le

• procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche

• -Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises

• en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs

• caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité

• des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot

• -Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes

• sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape

• sur les étapes en amont et en aval

• -Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé

• sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection

• adaptés

• -Organiser l'espace de travail d’une zone de

• fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux

• -Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les

• bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie

• -Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du

• fonctionnement des équipements

• -Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication formes sèches dans le respect du mode opératoire

• -Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et

• d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de

• fabrication

• -Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les

• paramètres associés

• -Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS

• (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin

• de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la

• Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats

• -Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de

• rendement…)

• -Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide

• de box et le tri des déchets selon les procédures

• -Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes

• pratiques de fabrication

• -Analyser

• les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées

• -Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de

• santé sous forme liquide

• -Réaliser

• les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle

• particulaire / microbiologique)

• -Contrôler

• la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de

• fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les

• caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et

• les rôles des matières premières

• -Effectuer

• et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide

• de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de

• supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique …)

• -Expliquer

• les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous

• forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion,

• filtration, stérilisation, remplissage …), les équipements et les paramètres

• critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes

• -Analyser

• les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé

• sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de

• protection adaptés

• -Intervenir

• en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage,

• d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien

• avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien

• -Organiser

• l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en

• respectant les règles de gestion des flux

• -Réaliser

• le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des

• Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des

• équipements

• -Effectuer

• la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes

• liquides dans le respect du mode opératoire

• -Conduire

• les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et

• remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme

• liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication

• ü

• -Identifier

• et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et

• ajuster les paramètres

• -Mettre

• en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide

• tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de

• production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon

• les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats

• -Réaliser

• les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les

• écarts

• -Réaliser

• et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon

• les procédures

• -Réaliser

• et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures

• ü

• -Enregistrer

• les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes

• pratiques de fabrication

• -Analyser

• les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication

• de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées

• -Mettre

• en œuvre les contrôles requis pour préparer la fabrication de formes pâteuses

• -Identifier

• les caractéristiques des produits, les matières premières mises en œuvre dans

• le procédé de fabrication de formes pâteuses, leurs caractéristiques, leurs

• rôles et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot

• -Identifier

• les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous

• forme pâteuse, les équipements et les paramètres critiques associés et expliquer

• l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval

• -Analyser

• les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de formes pâteuses

• et mettre en œuvre l’ensemble des moyens de prévention et de protection

• adaptés

• -Organiser

• l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes pâteuses en respectant les règles de gestion des

• flux

• -Réaliser

• le montage des systèmes d’agitation, d’homogénéisation et de transfert et des

• équipements (mélangeur, homogénéiseur, étuves) et contrôler leur conformité

• et leur fonctionnement des équipements

• -Réaliser

• la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication de formes

• pâteuses dans le respect du mode opératoire

• -Conduire

• les étapes de mélange, dissolution,

• mise en suspension ou émulsion et mûrissement du procédé de fabrication des

• produits de santé sous forme pâteuse en respectant les bonnes pratiques de

• fabrication

• -Analyser

• les dérives du procédé FP et ajuster les paramètres

• -Réaliser

• des prélèvements et des contrôles des produits sous forme pâteuse tout au

• long du procédé FP (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production

• et contrôles en fin de lot)

• -Calculer

• les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de

• rendement...)

• -Réaliser

• et contrôler le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box et le

• tri des déchets selon les procédures

• -Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication

• -Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse et prendre les mesures adaptées

• -Réaliser

• les contrôles et vérifications requis lors de la conduite de ligne de

• conditionnement

• -Contrôler

• la conformité des articles de conditionnement au regard du dossier de lot et

• identifier leurs matériaux et leurs caractéristiques

• -Identifier

• et contrôler les caractéristiques des produits semi-finis à conditionner

• -Expliquer

• les différentes étapes du procédé de de conditionnement, les équipements et

• les paramètres critiques associés

• -Organiser

• l'espace de travail en respectant les règles de gestion des flux

• -Contrôler

• la conformité et le fonctionnement des équipements de la ligne de

• conditionnement selon les procédures

• -Analyser

• les risques liés à la conduite de la ligne de conditionnement et mettre en

• œuvre les règles et mesures de prévention et de protection adaptées

• -Réaliser

• la mise en route et le réglage des équipements de la ligne de conditionnement

• conduits dans le respect du mode opératoire

• -Paramétrer

• des cobots pour la réalisation de fonctions définies (alimentation,

• encaissage, palettisation …) selon le mode mimétique et à partir d’une

• interface numérique.

• -Conduire

• la ligne de conditionnement et surveiller les paramètres en respectant les

• bonnes pratiques de fabrication

• -Réaliser

• les prélèvements et les contrôles tout au long du procédé de conditionnement

• (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin

• de lot)

• -Réaliser

le bilan de production

• réconciliation, pertes, rendement et analyser les

• écarts

• -Mettre

• en œuvre des opérations de mirage de produits semi-finis/ vrac selon les

• Bonnes pratiques de fabrication

• -Diagnostiquer

• les dysfonctionnements ou des pannes sur les équipements de la ligne de

• conditionnement

• -Réaliser

• les interventions de maintenance de premier niveau selon les procédures et instructions

• -Mettre

• en œuvre les opérations de changement de format et les réglages d’approche

• sur un équipement de la ligne de conditionnement dans le respect des règles

• BPF et des modes opératoires

• -Réaliser

• le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des

• déchets selon les procédures

• -Enregistrer

• les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des

• bonnes pratiques de fabrication

• -Analyser

• les non-conformités lors de la conduite de ligne de conditionnement et

• prendre les mesures adaptées

• -Analyser

• les données de production apportées par les différents supports (dossiers de

• traçabilité, outils de management visuel) ou différentes interfaces

• numériques (systèmes de conduite et système de contrôle …)

• -Renseigner les outils de suivi d’indicateurs de production et analyser les écarts

• -Identifier et analyser les non-conformités renseignées dans les dossiers de lot

• -Rechercher des informations techniques auprès des interlocuteurs appropriés afin de

• mettre à jour des documents de production

• -Mettre à jour et modifier des procédures et des modes opératoires afin de garantir

• la qualité des opérations de production réalisées et la performance

• industrielle

• -Transmettre son savoir-faire sur poste de travail (en lien avec les procédures et

• documents mis à jour)

• -Proposer des actions correctives en collaboration avec les membres de son équipe et les autres services (maintenance, qualité) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés