Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles

Le titulaire de la certification réalise ses activités de conduite de procédés de fabrication et de conditionnement en garantissant la qualité du produit obtenu et la conformité du procédé conduit au regard des exigences du système qualité en production. Les principales activités visées par la certification TPCI sont : Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche (granulés, comprimés, gélules) : Le technicien de fabrication en formes sèches assure la fabrication de granulés, comprimés et gélules. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage, le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de granulation, compression, enrobage et mise en gélule. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (tassement, écoulement, dureté, friabilité, désagrégation…). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box. Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (stériles ou non stériles) : Le technicien de fabrication en formes liquides assure la fabrication de produits stériles ou non stériles. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le transfert des matières et produits, le montage, et le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, filtration et stérilisation. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production, réalise les prélèvements pour contrôle de la conformité des ZAC ainsi que les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (mirage, limpidité, turbidité, viscosité, pH…). Il doit tout au long du procédé respecter les règles associées aux Zones à atmosphère contrôlée (ZAC). En fin de production, il doit effectuer le bionettoyage des équipements et le vide de box. Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé (médicaments et produits cosmétiques) sous forme semi-solide ou pâteuse (crème, pommade, pâte, gel …) : Le technicien de fabrication en formes semi-solides assure la fabrication de médicaments et produits cosmétiques (crème, pommade, pâte, gel …). Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage des systèmes d’agitation et d’homogénéisation , le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou émulsion, mûrissement. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles sensoriels, organoleptiques et physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (aspect visuel, viscosité, pH, sens de l’émulsion …). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box. Conduite d’une ligne de conditionnement d’un produit de santé (produit pharmaceutique et produit cosmétique) : Le conducteur le ligne de conditionnement effectue les opérations de conditionnement primaire, secondaire et extérieur. Les opérations de conditionnement primaire sont celles pendant lesquelles le conducteur est en contact avec le produit (remplissage, mise sous blister). Les opérations de conditionnement secondaire sont celles correspondant aux activités de mise sous étuis et d’encartonnage. Les opérations de conditionnement extérieur sont celles correspondant aux activités de mise en caisse et de palettisation. Le conducteur assure les contrôles de la conformité des articles de conditionnement et des produits de santé à conditionner (produits vrac et semi-finis), il met ensuite en route et effectue le réglage des équipements de la ligne de conditionnement. Il assure la conduite de la ligne de conditionnement (remplisseuse / blistéreuse, étuyeuse ou encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-matrix, encaisseuse, …) tout en surveillant les paramètres critiques. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production. En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements, le vide de ligne et contrôle du vide de ligne. Il doit également réaliser la réconciliation et les calculs de rendement. Réalisation d’un changement de format sur les équipements de production. Diagnostic de pannes et intervention de maintenance de premier niveau. Vérification et mise à jour des documents de production de produits de santé (produits pharmaceutiques et produits cosmétiques) : - Revue des dossiers de lot et repérage des non-conformités - Mise à jour et modifications des procédures et de modes opératoires - Formation au poste de travail - Recueil des données de production - Présentation des résultats de production en réunion quotidienne - Suivi des indicateurs de production et des actions correctives