un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires (H/F)

Prise de poste : : mi-août 2026

Missions principales

• Contribuer à la transition de la Directive 93/42/CEE vers le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ;
• Assurer l'enregistrement des dispositifs médicaux (Classe IIa/IIb/III) et maintenir les autorisations de mise sur le marché (Europe, États-Unis, Amérique latine, Australie, Moyen-Orient, Asie) ;
• Contribuer à la gestion réglementaire des distributeurs ;
• Assurer une veille réglementaire, normative et bibliographique et communiquer les nouvelles exigences en interne ; accompagner les services sur les aspects réglementaires ; participer aux évaluations cliniques ;
• Piloter la constitution et la mise à jour de la documentation technique pour l'obtention et le maintien des marquages CE ;
• Participer à la gestion des risques et au suivi des changements produits ; contribuer aux activités de certification et d'inspection (organisme notifié, ANSM.) ;
• Piloter la surveillance post-marché selon les référentiels applicables et assurer les communications auprès de l'ANSM ;
• Co-gérer le traitement des incidents de vigilance avec l'équipe QARA et participer aux actions de rappel de produits (FSN, FSCA, suivi des produits retournés).

Profil recherché

Issu(e) d'un cursus scientifique orienté dispositifs médicaux (Master ou équivalent), vous possédez de solides connaissances de la norme ISO 13485, du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la Directive 93/42/CEE. Ce poste est ouvert aux jeunes diplômés

• Des compétences techniques : connaissances en réglementation des dispositifs médicaux et en affaires réglementaires. Une première expérience (stage ou alternance) dans le domaine du rachis, notamment des implants rachidiens, est un plus. Maîtrise du Pack Office et niveau d'anglais B2 minimum (lecture et rédaction de documents techniques).
• Soft skills : rigueur, organisation, esprit de synthèse et aisance relationnelle, vous permettant de collaborer efficacement avec différents services et de mener vos missions à bien.

Reconnu(e) pour votre sens du travail en équipe, vous savez évoluer dans un environnement dynamique, faire preuve d'autonomie et contribuer activement aux projets en cours.