Risk Management (H/F)

Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management.

VOS MISSIONS

• Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.
• Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.
• Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
• Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
• Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.
• Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.
• Piloter la surveillance post-commercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA.

LOCALISATION : Région Normandie

VOTRE PROFIL

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),
• Expérience confirmée en gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux,
• Maîtrise des outils d'analyse de risques et des réglementations associées.

VOS COMPETENCES ET OUTILS

• Rigueur, autonomie et esprit d'analyse,
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
• Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets).

➡️ VOS AVANTAGES

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.