Responsable validation des SI & AQ (H/F)

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour l'amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.

Dans le cadre de son développement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) RESP. DE VALIDATION DES SI & AQ. (H/F).

Description du poste

• Assurer que les systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique sont :

Conformes aux exigences réglementaires

Validées en fonction du risque (approche GAMP5)

Sécurisés en termes d'intégrité des données

Conformes en termes de traçabilité et de sérialisation des médicaments

Dans le cadre des projets informatiques, il/elle pilote ou coordonne les activités de qualification et de validation, dans le respect des besoins utilisateurs, des exigences réglementaires et des objectifs des projets de transformation digitale.

• Assurer le pilotage du Système de Management de la Qualité

Profil recherché

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien.

Expérience de 5 à 10 ans en Validation des Systèmes Informatisés et Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement réglementé.

Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity.

Bonne connaissance des référentiels BPF/BPD.

Maîtrise des processus qualité (CAPA, Déviations, Change Control, Audits).

Connaissance des ERP et des systèmes GxP.

Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels

Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel.

Anglais professionnel.