Responsable Contrôle Qualité H/F

Votre rôle:

Au sein de l’unité de fabrication de plasmides GMP, vous prenez la responsabilité du laboratoire Contrôle Qualité.

Vous organisez, structurez et supervisez les activités Contrôle Qualité dans le respect des BPF/GMP (Partie II / ICH Q7), des exigences réglementaires et des spécifications clients.

Vous intervenez dans un contexte de structuration : l’activité GMP est en phase de montée en puissance.

Vous êtes garant(e) :

• de la qualité des résultats
• du respect des délais
• de la fiabilité des données
• de la performance du laboratoire

Le périmètre couvre :

• le contrôle qualité produits
• le contrôle qualité environnement
• le développement progressif d’une offre de services Contrôle Qualité

Ce poste offre une opportunité forte de construction : structuration d’un laboratoire, montée en compétence d’une équipe, mise en place de méthodes robustes et contribution à une activité stratégique.

Vos missions principales

• Organiser et piloter les activités du laboratoire Contrôle Qualité
• Superviser les contrôles qualité produits et environnement
• Mettre en place, valider et améliorer les méthodes analytiques
• Structurer les pratiques et la méthodologie du laboratoire
• Encadrer, former et faire monter en compétence une équipe de techniciens Contrôle Qualité
• Garantir la conformité des contrôles avec les BPF/GMP, les exigences réglementaires et les spécifications clients
• Assurer la mise à jour des documents qualité (méthodes, instructions, enregistrements, rapports)
• Superviser la gestion des données de laboratoire et leur conformité réglementaire
• Participer aux audits internes, audits clients, inspections et évaluations fournisseurs
• Identifier les points bloquants, communiquer les risques et proposer des solutions opérationnelles
• Contribuer à l’amélioration continue, à l’optimisation des méthodes et à la modernisation du laboratoire
• Participer au développement d’une offre de services Contrôle Qualité pour les demandes clients

Profil recherché

Profil recherché

De formation Bac+3 à Bac+5 en biologie, biochimie, biotechnologie, microbiologie, biologie moléculaire ou domaine équivalent, vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans minimum en Contrôle Qualité, dont plusieurs années en environnement GMP/BPF.

Vous avez déjà exercé un rôle opérationnel en laboratoire Contrôle Qualité et disposez d’une première expérience confirmée en supervision d’équipe.

Vous maîtrisez les méthodes analytiques appliquées à la biologie moléculaire et/ou à la microbiologie, ainsi que les exigences BPF/GMP, idéalement en environnement pharmaceutique, biotech ou bioproduction.

Un niveau d’anglais professionnel courant (C1) est attendu.

Les indispensables

• Expérience confirmée (5 à 10 ans) en Contrôle Qualité en environnement GMP/BPF
• Forte opérationnalité terrain
• Expérience en rédaction de procédures, protocoles, méthodes et analyses de risques
• Bonne maîtrise des exigences Contrôle Qualité/GMP
• Esprit collaboratif
• Rigueur méthodologique
• Aisance relationnelle et humilité
• Curiosité scientifique
• Orientation résultats
• Formation Bac+3 à Bac+5 en biotechnologie ou équivalent
• Anglais professionnel courant (C1)

Vous êtes

• Rigoureux(se), structuré(e) et proche du terrain
• Un(e) manager capable de fédérer une équipe et de la faire progresser
• Un profil opérationnel capable d’aller au laboratoire et de challenger les pratiques
• Orienté(e) solutions, à l’aise en interaction avec la Production, l’Assurance Qualité et les équipes projets
• Capable de construire un laboratoire Contrôle Qualité GMP robuste, performant et orienté client