Responsable assurance qualité (H/F)

Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client u3 postes de Chargé assurance qualité (H/F):

• Expert en qualification des équipements et validation des procédés
• Expert en gestion du Change Control et analyses de risques
• Expert en Data Integrity et en CSV

Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez comme acteur clé de l'Assurance Qualité Validation & Change Control.

Vous garantissez la conformité réglementaire des activités de qualification, validation, gestion des changements et gestion des risques qualité, dans le respect des référentiels GMP/BPF et des exigences d'intégrité des données.

• Assurance Qualité - Qualification & Validation:
• Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (réf. Annexe 15 des BPF).
• Revoir et approuver, en tant qu'AQ, la documentation de validation et qualification sur l'ensemble du cycle de vie.
• Participer à la définition des stratégies de validation dans le cadre de nouveaux projets, transferts de technologie et évolutions industrielles.
• Contribuer activement à la préparation et à la réussite des inspections réglementaires.
• Change Control & Gestion des risques qualité:
• Piloter le processus de gestion des changements au niveau du site
• Animer et réaliser des analyses de risques qualité selon l'ICH Q9
• Utiliser et maîtriser les méthodologies d'analyses de risque

Formation & expérience

• Bac 5 (pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent).
• 3 à 5 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique.
• Expérience avérée en environnement industriel soumis aux inspections (ANSM, FDA, autres autorités).

Compétences techniques indispensables

• Excellente connaissance des référentiels qualité pharmaceutiques : GMP/BPF, GDP/BPD, ICH.
• Maîtrise des principes de qualification, validation, process validation et cleaning validation.
• Solides compétences en Change Control et gestion des risques qualité.
• Anglais courant, écrit et oral (rédaction documentaire attendue).

Atouts appréciés (non bloquants)

• Expérience des outils QMS électroniques (TrackWise, Veeva Vault / QualityDocs).
• Connaissances approfondies en Data Integrity et CSV.