RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE / GESTION DES RISQUES (H/F)

Le/La responsable Assurance / Gestion des risques devra :

Piloter le système qualité

• Définir, mettre en œuvre et faire évoluer le système de management de la qualité
• Assurer la conformité aux référentiels en vigueur (ISO 15189, exigences réglementaires ACP)
• Élaborer et mettre à jour la documentation qualité (manuel qualité, procédures, modes opératoires)

Gestion documentaire

• Organiser et superviser la gestion documentaire (création, validation, diffusion, archivage)
• Veiller à l'accessibilité et à la maîtrise des documents qualité
• Sensibiliser le personnel à l'utilisation des documents en vigueur

Suivi des non-conformités et amélioration continue

• Recueillir, analyser et suivre les non-conformités, incidents et réclamations
• Proposer et coordonner les actions correctives et préventives
• Mettre en place des indicateurs de performance et piloter leur suivi
• Animer la démarche d'amélioration continue

Audits et accréditation

• Préparer le CPMN à l'accréditation COFRAC de sa future plateforme de séquençage NGS
• Préparer et organiser les audits internes et externes
• Participer aux audits COFRAC et assurer le suivi des écarts
• Former les auditeurs internes si nécessaire
• Assurer la veille réglementaire et normative
• Préparer le site du Mans à l'accréditation COFRAC de sa future plateforme de séquençage NGS

Formation et sensibilisation

• Former et accompagner le personnel aux exigences qualité
• Participer à l'intégration des nouveaux collaborateurs sur le volet qualité
• Favoriser la culture qualité au sein du laboratoire

Maîtrise des processus ACP

• Veiller à la qualité de l'ensemble du processus ACP (pré-analytique, analytique, post-analytique)
• Participer à l'évaluation des techniques, méthodes et équipements
• Assurer la traçabilité des échantillons et des résultats

Activités complémentaires

• Être le référent privilégié des prestataires liés à la gestion des déchets, à l'hygiène et à la sécurité
• Assurer le rôle d'interlocuteur principal pour les prestataires techniques liés à la maintenance du site
• Avoir un rôle de coordination globale des prestataires présents sur site (hors activités macro et cytologie qui restent sous la responsabilité des référents techniques)
• Suivre les prestataires en lien avec les installations techniques : traitement d'air, traitement d'eau, climatisation, ventilation, etc.
• Contribuer à la gestion du site internet
• Participer aux projets d'évolution du laboratoire (digitalisation, nouvelles activités)