Responsable Affaires Réglementaires / PRRC (H/F)

EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l'un de ses clients, acteur reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires / PRRC H/F dans le cadre d'un recrutement en CDI.

Véritable référent(e) réglementaire, vous garantissez la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vous intervenez sur des sujets stratégiques mêlant affaires réglementaires, évaluation clinique et qualité, dans le respect des exigences européennes.

Missions

Dans ce cadre, vos principales missions sont les suivantes :

• Piloter les activités d'évaluation clinique (CER, CEP, PMCFP, PMCFR)
• Coordonner les investigations cliniques pré et post-commercialisation
• Assurer la gestion des dossiers de biocompatibilité
• Réaliser les enregistrements réglementaires (Eudamed, registres nationaux)
• Participer aux activités de PMS, PSUR, CAPA, audits et matériovigilance
• Assurer les missions de PRRC conformément au MDR 2017/745
• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché

Profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure Bac+5 en Affaires Réglementaires, pharmacie, médecine, ingénierie ou équivalent, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux implantables.

Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, ISO 13485 et ISO 14155. Votre anglais professionnel vous permet d'évoluer dans un environnement international.

Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un excellent esprit d'analyse, vous appréciez les environnements exigeants où la qualité, la conformité réglementaire et la sécurité des patients sont au cœur des priorités.

Conditions

• CDI - Statut Cadre
• Poste basé à Dardilly (69)
• Télétravail : 2 jours par semaine
• Tickets restaurant
• Mutuelle d'entreprise
• Rémunération selon profil

Engagement diversité

EPITECH et son client s'engagent en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts à toutes et à tous, sans distinction ni discrimination.