Référent AQ Technique / Validation des Systèmes Informatisés H/F - Freelance

Contexte:

Dans le cadre d'un projet d'évolution de son ERP, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un Référent AQ Technique / Validation Centrale pour renforcer son équipe Assurance Qualité Technique.

La mission intervient dans un environnement pharmaceutique réglementé et porte principalement sur la validation des systèmes informatisés. Le consultant sera notamment responsable de l'approbation de la stratégie de validation, des Change Controls et de la documentation de validation associée. Les activités devront être réalisées dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Missions principales

Le Référent AQ Technique interviendra sur l'ensemble des activités de validation qui lui seront confiées, selon une approche Cycle en V.

Ses principales missions seront :

Approuver les modifications réalisées sur le site et les analyses de risques associées.

Approuver les plans et protocoles de validation des systèmes informatisés.

Approuver les rapports de validation.

Approuver la création et la mise à jour des documents liés à la validation des systèmes informatisés.

Participer au suivi de la stratégie de validation et des Change Controls.

Assurer le relais des informations relatives au projet et à son avancement.

Identifier et remonter les problématiques ou dérives rencontrées.

Proposer des actions correctives lorsque cela est nécessaire.

Le consultant travaillera en interaction avec différents services support et production. La mission est prévue principalement en horaires de journée. Une présence exceptionnelle en horaires décalés pourra être nécessaire pour suivre certains tests et signer les rapports associés.

Formation Bac +4/5 minimum.

Minimum 5 ans d'expérience sur des projets de validation dans l'industrie pharmaceutique.

Expérience indispensable en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.

Connaissance des exigences BPF.

Maîtrise des principes de validation selon le Cycle en V.

Capacité à intervenir sur les analyses de risques, plans, protocoles et rapports de validation.

Bon relationnel et capacité à travailler avec des équipes support et production.

Bon esprit d'équipe et flexibilité vis-à-vis des impératifs de production.