POSTE DE CHARGÉ (E) AFFAIRES REGLEMENATIRES (H/F)

Missions

Le/la chargé(e) d'affaires réglementaires met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits du Laboratoire Grimberg. Il/elle réalise toutes les activités liées à I 'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits Grimberg ou autres procédures d'enregistrement ou déclaration, en France et dans les pays d'exportation

Activités principales:

• Rédaction et soumission des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de variations en France et à l'export
• Préparation et soumission des dossiers de renouvellement en France et à l'export
• Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
• Fournir le support aux contacts locaux à l'export (partenaires, distributeurs...) pour les activités réglementaires
• Gestion du projet de modification des articles de conditionnement
• Elaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à I 'information produit pour les produits commercialisés en France et à l'Export.
• Rédaction/mise à jour des procédures et modes opératoires du service des affaires réglementaires.
• Validation des éléments promotionnels et non promotionnels
• Réalisation de la veille réglementaire selon la procédure interne en vigueur.
• Consolidation des modules 2 et 3 des dossiers d'AMM

Cette liste de tâches est non-limitative et pourra évoluer en fonction des besoins et des mutations technologiques de l'entreprise

Compétences

• Titulaire d'un Bac + 5 dans le domaine scientifique : Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur
• Minimum 4 ans d'expérience
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique et de l'ensemble des référentiels notamment la réglementation française et celle des pays de l'Export.
• Anglais : minimum B2

Qualités professionnelles indispensables

• Bon sens relationnel
• Bonne capacité rédactionnelle
• Autonomie
• Dynamisme
• Rigueur
• Sens de l'organisation
• Esprit d'équipe
• Polyvalence

Chez nous, chaque talent compte. Nous recrutons sans distinction de sexe, d'âge, d'origine, d'ethnie, de religion, d'orientation sexuelle, d'identité de genre ou de handicap.

Seules les compétences, la motivation et l'envie de nous rejoindre comptent.

Nous défendons une culture fondée sur l'égalité des chances, le respect et l'inclusion.