PHARMACIEN EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H)Vos principales tâches seront :

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…) :

¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :

¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,

¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control

¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,

¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,

¿ Suivre les soutâches et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

• Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).

• Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.

• Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.

Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une tâche d'une durée 12 mois

La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€