Lépine - Responsable qualité en industrie (H/F)

Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l'arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l'instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l'entreprise s'est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.

Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l'ensemble de l'écosystème de santé.

Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l'ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s'appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.

Nos engagements :

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l'amélioration continue de nos pratiques. Lépine s'appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Produit F/H.

Votre quotidien :

Le/La Responsable Qualité Produit est responsable du pilotage, de la performance et de la conformité des processus qualité liés aux produits, incluant les activités de vigilance. Il/Elle encadre les équipes associées et garantit la cohérence, la robustesse et l'efficacité des activités mises en œuvre à l'échelle du Groupe. Vos missions principales seront :

Pilotage global des processus qualité produit

• Est responsable de la performance globale des processus qualité produit :
• Non-conformités (AnoPro, Orthanopro, Anoserv)
• Anofour (anomalies fournisseurs)
• CAPA
• Modifications produit / procédé (Change Control)
• Suivi des référentiels (normes et exigences applicables)
• Réclamations clients et vigilance
• Définit les objectifs de performance associés (délais, qualité des dossiers, backlog, efficacité des actions)
• Suit les indicateurs clés et pilote les plans d'actions associés
• Garantit la maîtrise des risques qualité, patients et réglementaires liés à ces processus

Management des équipes et pilotage opérationnel

• Encadre les équipes de son périmètre (Chefs de Projet Qualité, fonctions associées à la vigilance et aux réclamations)
• Organise les activités, répartit la charge et fixe les priorités
• S'assure de l'atteinte des objectifs individuels et collectifs
• Développe les compétences des équipes (investigations, exigences réglementaires, culture qualité)
• Apporte un support et une expertise sur les sujets complexes ou critiques

Pilotage de la vigilance et des réclamations clients

• Est responsable du processus de réclamations clients (RCL) et de vigilance
• Garantit le respect des exigences réglementaires en matière de matériovigilance (délais de traitement, déclaration, suivi)
• Supervise les investigations associées aux réclamations et événements de vigilance
• S'assure de l'identification des signaux, de l'analyse des tendances et de la mise en place des actions appropriées
• Est en charge des rapports de PMS liés à la qualité produit (incidents et Change contrôle)
• Est l'interface opérationnelle avec les autorités de santé dans le cadre de la vigilance, sous la responsabilité du Directeur Qualité.
• Garantit la cohérence entre vigilance, CAPA, non-conformités et modifications

Arbitrage et priorisation des sujets qualité

• Arbitre les priorités en fonction des risques (sécurité patient, conformité réglementaire, impact opérationnel)
• Décide des actions à engager sur les sujets critiques
• Valide les orientations proposées (plans CAPA, stratégies d'investigation, décisions structurantes)
• Assure l'escalade des sujets majeurs auprès de la D...