Lépine - Rédacteur médical / Rédactrice médicale en industrie pharmaceutique (H/F)

Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l'arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l'instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l'entreprise s'est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.

Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l'ensemble de l'écosystème de santé.

Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l'ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s'appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.

Nos engagements :

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l'amélioration continue de nos pratiques. Lépine s'appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Dans le cadre d'un remplacement au sein du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notre futur(e) Rédacteur/trice Médical F/H

Votre quotidien :

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d'évaluation clinique pour des dispositifs médicaux

implantables (classe IIb et III) dans le but d'obtenir ou maintenir le marquage CE.

Plus particulièrement, vous :

Assurer la réalisation de l'Evaluation Clinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine de l'orthopédie générale (Classe IIb et III) :

• Rédiger le plan d'évaluation clinique,
• Être responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant la recherche, la sélection de documents pertinents.
• Compiler l'information pertinente dans un état de l'art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).
• Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes.
• Intégrer les données cliniques internes.
• Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP.
• Compiler les preuves cliniques dans un rapport d'évaluation clinique conforme au plan d'évaluation clinique.
• Assurer la veille scientifique selon la procédure associée :
• Mettre en place une procédure d'alerte automatique avec des mots-clés pertinents
• Sélectionner et enregistrer les articles pertinents
• Rédiger un document de synthèse
• Assurer l'organisation et le maintien de la base de données bibliographiques interne
• Rédiger également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l'analyse de risque.
• Participer à la réalisation des analyses de risque produits selon l'ISO 14971

Ce que l'on attend de vous :

Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745.

Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.

Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des tâches mu...