Ingénieur(e) projet, qualité et affaires réglementaires (H/F)

Dental Hologram développe une technologie de navigation pour l'implantologie dentaire, basée sur un système de localisation particulièrement innovant.

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) ingénieur(e) projet, qualité & affaires réglementaires pour renforcer notre équipe.

VOTRE MISSION

Rattaché(e) au responsable qualité & affaires réglementaires, vous accompagnez les projets de développement de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception jusqu'à l'industrialisation.

Véritable partenaire des équipes R&D, qualité et industrialisation, vous veillez à la conformité réglementaire et qualité des projets tout en garantissant la maîtrise documentaire et la gestion des risques.

VOS PRINCIPALES

RESPONSABILITES

Design control et management de la qualité :

• Piloter les activités de design control conformément aux exigences applicables.
• Accompagner les équipes dans la définition des exigences produit et de la stratégie documentaire.
• Coordonner les activités de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation, de validation des procédés et de gestion des changements.
• Assurer la conformité, la cohérence et la traçabilité de la documentation projet.
• Maintenir à jour les dossiers techniques associés (DHF, DMR, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.).

Affaires réglementaires :

• Veiller au respect des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer à la préparation des dossiers techniques et réglementaires pour les soumissions CE / FDA.
• Contribuer à la préparation des audits et inspections.
• Réaliser une veille réglementaire et normative et en évaluer les impacts sur les projets.

Coordination de projets :

• Collaborer étroitement avec les équipes développement, systèmes, industrialisation et qualité.
• Participer aux revues de conception et aux réunions de gestion des risques.
• Assurer le suivi des activités qualité et réglementaires en cohérence avec les jalons projets.
• Coordonner les essais externes et les activités avec les partenaires et laboratoires.

Amélioration continue :

• Participer à l'amélioration et à l'évolution des processus qualité.
• Accompagner les équipes dans leur application.
• Contribuer au choix et au déploiement des outils et méthodes qualité adaptés à l'entreprise.