Ingénieur Qualification/Validation (H/F)

Kaizen Engineering Group recrute

Consultant Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres (H/F)

Dans le cadre du développement de ses activités, Kaizen Engineering Group, société de conseil en ingénierie et en industrie, recherche un(e) Consultant(e) Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres.

Vous interviendrez auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux.

• Vos principales missions

Rattaché(e) au responsable de projet, vous serez amené(e) à :

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et de validation ;
• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification : URS, analyses de risques, plans de qualification, protocoles FAT/SAT, IQ/OQ/PQ et rapports associés ;
• Piloter et suivre les activités de qualification des équipements de production, de laboratoire et des systèmes process ;
• Qualifier les utilités propres : HVAC, eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur propre, gaz propres, air comprimé et autres utilités critiques ;
• Coordonner les interventions avec les équipes projet, maintenance, assurance qualité, production, fournisseurs et sous-traitants ;
• Participer au suivi des anomalies, déviations, CAPA et changements liés aux activités de qualification/validation ;
• Vérifier la conformité des installations aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables ;
• Assurer la traçabilité documentaire et le respect des procédures qualité et des délais projet ;
• Participer aux audits et inspections, lorsque nécessaire.

Profil recherché

De formation supérieure Ingénieur(e) ou Bac+5 en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, électrotechnique, automatisme, génie pharmaceutique ou domaine équivalent, vous justifiez idéalement d'une première expérience en qualification/validation dans un environnement industriel réglementé.

Vous maîtrisez tout ou partie des éléments suivants :

• Qualification d'équipements et validation de procédés ;
• Qualification des utilités propres et des systèmes HVAC ;
• Référentiels BPF/GMP, FDA, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et bonnes pratiques documentaires ;
• Analyse de risques et gestion des écarts ;
• Rédaction de protocoles et rapports de qualification ;
• Anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.

Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un bon esprit d'analyse, vous appréciez le travail en équipe et les environnements projets. Votre sens de la communication et votre capacité à interagir avec différents interlocuteurs seront essentiels à votre réussite.

• Ce que nous proposons

Des missions variées et à forte valeur ajoutée auprès de clients industriels reconnus ;

Un accompagnement personnalisé dans le développement de votre carrière ;

Un environnement professionnel stimulant et collaboratif ;

Des opportunités d'évolution au sein de Kaizen Engineering Group ;

Un package salarial adapté à votre profil et à votre expérience.

Type de contrat : CDI / CDD / prestation de conseil

Lieu :Mobilité toute la France

Date de démarrage : Immédiate

Candidature

Vous souhaitez rejoindre une équipe engagée dans l'excellence opérationnelle et la qualité industrielle ?

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Kaizen Engineering Group étudie toutes les candidatures à compétences égales et s'engage en faveur de la diversité et de l'égalité professionnelle.