Ingénieur / Ingénieure validation systèmes en industrie (H/F)

Votre rôle / Contexte du projet Notre client est une industrie pharmaceutique de la région Normande. En extension et en forte activité, le site produit des médicaments de forme sèche. L'équipe procédés a besoin de renfort en validation de nettoyage au sein du service MSAT. Auprès d'un autre consultant Nalys en mission, votre rôle sera en particulier de piloter les acticités de validation de procédés de fabrication et/ou de nettoyage en respectant les objectifs de coûts, qualité et délais. En détail, vous allez notamment :

• Définir des stratégies de validation en prenant en compte des paramètres critiques des procédés
• Rédiger la documentation de validation associée aux exercices de validation (VMP, VP, VR, VS.) o Réalisation des analyses de risques o Réalisation de dimensionnement statistique o Définition de critères d'acceptation et de conformité o Exploitation de résultats/données
• Mettre à jour les documents inhérents à la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés.)
• Piloter les notifications système permettant de tracer les changements
• Suivre la fabrication de lots de validation, suivi des opérations de nettoyage, réalisation de gemba dans les secteurs de production
• Communiquer l'avancement des différents sujets traités, escalade des points bloquants et proposition d'actions correctives si nécessaire