Ingénieur d'Affaires Réglementaires (H/F)

Nous recrutons, pour le compte de l'un de nos clients spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés aux marchés internationaux, un(e) Ingénieur d'Affaires Réglementaires H/F pour son site situé à Bidart (64).

Rejoignez une entreprise innovante en pleine croissance, reconnue pour son expertise industrielle et son engagement dans le développement de solutions de santé de haute qualité.

Au sein du service Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie, dans un environnement exigeant et stimulant à dimension internationale.

Vos missions

Encadré(e) par le Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuerez au bon déroulement des activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux :

Assurer la préparation, la mise à jour et le suivi des dossiers réglementaires

Participer aux procédures d'enregistrement des produits sur les différents marchés internationaux

Veiller à la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations en vigueur

Assurer une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions du secteur

Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique

Collaborer avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing dans le cadre des projets de développement produits

Répondre aux demandes des autorités compétentes et organismes notifiés

Participer aux audits internes et externes relatifs aux exigences réglementaires

Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires

Apporter un support technique et réglementaire aux différents services de l'entreprise

Vous êtes titulaire d'une formation supérieure de type Bac +5 en Affaires Réglementaires, Qualité, Biotechnologies, Ingénierie Biomédicale, Pharmacie ou équivalent.

Vous disposez idéalement d'une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de la qualité ou des dispositifs médicaux.

Vous êtes reconnu(e) pour :

Votre rigueur et votre sens de l'organisation

Votre capacité d'analyse et de synthèse

Votre aisance rédactionnelle

Votre autonomie et votre réactivité

Votre capacité à travailler en mode projet

Votre aptitude à évoluer dans un environnement international

La maîtrise de l'anglais professionnel est indispensable.