Ingénieur Assurance Qualité Projet Pharmaceutique (H/F)

Nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Projet (H/F) afin de renforcer les activités d'Assurance Qualité au sein d'un pôle Qualification / Validation dans le cadre de projets d'investissements majeurs sur un site pharmaceutique basé à Toulouse.

Vous interviendrez sur des projets stratégiques liés à l'installation, la modification et la qualification d'équipements et d'infrastructures industrielles, notamment sur des zones de production en formes sèches et formes buvables.

Vos missions

1. Stratégie Qualité, analyse de risques & documentation

• Définir et garantir les stratégies de qualification applicables aux nouveaux équipements et systèmes.
• Rédiger les Plans Directeurs de Validation (PDV) et documents de validation associés.
• Réaliser les analyses de risques et de criticité des équipements, systèmes et utilités.
• Préparer la documentation amont projet (cahiers des charges, supports de consultation, SBU, etc.).
• Rédiger les demandes de modification réglementaires liées aux locaux si nécessaire.
• Garantir la conformité aux référentiels internes et réglementaires (BPF / GMP Europe & US).

1. Qualification des équipements (terrain & documentation)

• Rédiger et exécuter les documents de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QP, QE.
• Participer activement aux activités terrain en lien avec les équipes Ingénierie et Production.
• Contribuer aux revues documentaires et à la rédaction des procédures qualité liées aux projets.
• Assurer la robustesse et la complétude des livrables de qualification.

1. Système qualité projet & pilotage

• Gérer les Change Controls liés aux projets (ouverture, suivi, clôture).
• Traiter les déviations et assurer le suivi des plans d'actions CAPA.
• Évaluer la charge AQ nécessaire au déploiement des projets.
• Garantir le respect des plannings de qualification.
• Assurer l'application des exigences ALCOA+ et des standards de validation (incluant les systèmes informatisés si applicable).

Informations pratiques

Lieu : Toulouse

Domaine : Industrie pharmaceutique - Assurance Qualité / Qualification

Horaires : Journée

Démarrage : ASAP