Expert(e) Microbiologie - Environmental Monitoring (H/F)

Expert(e) Microbiologie - Environmental Monitoring (H/F)

Dès que possible jusqu'au 31/07/2026

Occitanie - présence majoritaire sur site (télétravail ~1 jour/semaine)

CDIc / CDD / Freelance

À propos de Nalys

Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients.

En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.

Le poste

Votre rôle / Contexte du projet

Nous recherchons un(e) Expert(e) en Microbiologie pour intervenir chez une de nos partenaires pharmaceutique en Occitanie, dans le cadre du programme de monitoring environnemental du site. La mission vise à accompagner les équipes internes sur les sujets de microbiologie et de contrôle environnemental, à structurer les pratiques en place et à sécuriser les activités dans le contexte d'une inspection FDA prévue mi-2026.

Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité du site, vous interviendrez en transverse sur la maîtrise du risque microbiologique, la montée en compétence des équipes et la conformité réglementaire.

Vos responsabilités

Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination : analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP), identification des points critiques procédé / environnement

Définir et optimiser le programme d'Environmental Monitoring : seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement, plans de qualification / requalification en zones classées, PSM et hottes de pesée

Rédiger et mettre à jour la documentation associée : analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures

Assurer le suivi microbiologique des utilités critiques (eaux, gaz) et l'analyse des tendances

Gérer les anomalies microbiologiques : OOS / OOT, déviations, CAPA

Superviser les activités réalisées en sous-traitance et interpréter les résultats microbiologiques

Accompagner et former les équipes QC microbiologie : bioburden, endotoxines bactériennes

Contribuer aux investigations, à l'amélioration continue et à la veille réglementaire

Profil recherché

Vous êtes la personne que nous recherchons si :

Formation scientifique Bac+5 minimum avec une expertise avérée en microbiologie

Vous maîtrisez les analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) et le monitoring environnemental en zones classées

Vous avez une expérience en gestion des OOS / OOT, déviations et mise en place de CAPA

Vous connaissez les référentiels GMP, Pharmacopée, ICH et ISO

Vous êtes capable de travailler en transverse, d'accompagner et de former des collaborateurs

Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit analytique, votre force de proposition et votre autonomie

Les atouts de cette mission

Contexte à fort enjeu réglementaire : préparation d'une inspection FDA

Mission d'expertise à impact direct : structuration des pratiques EM et maîtrise du risque microbiologique à l'échelle du site

Périmètre technique complet : stratégie de contamination, monitoring, utilités critiques, gestion des anomalies, formation

Processus de recrutement

Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France

Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné

Un dernier entretien téléphonique avec le Directeur des Opérations France