Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires F/H h/f

Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires F/H

Description de poste

Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.

Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires, qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet affaires règlementaires pour participer et développer notre expertise sur des projets stratégiques à forte valeur ajoutée.

Fonctions et responsabilités

Dans le cadre d’un projet stratégique reconnu pour sa réussite, vous interviendrez au sein d’un environnement pharmaceutique exigeant et structuré. Vous intégrerez une équipe d’environ 15 à 20 consultants, caractérisée par une forte stabilité, une expertise métier pointue et une collaboration de longue date.

Ce projet vise à assurer la maintenance et la conformité des dossiers réglementaires, en réalisant les activités CMC nécessaires à ce projet. Il s’inscrit dans une logique de performance durable et de qualité réglementaire.

Référent(e) CMC, vous intervenez à la fois :

• en leadership technique sur des projets complexes,

• en pilotage de missions auprès de clients,

• et en développement de l’activité (expertise, offres, équipes).

1. Encadrement des activités de rédaction et de maintenance des dossiers réglementaire

Vous pilotez et supervisez les activités de rédaction technico-réglementaire CMC réalisées par votre équipe, en garantissant la qualité, la conformité et le respect des exigences attendues.

À ce titre, vous aurez pour responsabilités de :

• Encadrer les consultants en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers réglementaires (CTD Modules 3 et 2.3, amendements, Q&A, PAC, etc.)

• Définir les priorités et assurer une répartition optimale des activités en fonction des expertises

• Garantir la cohérence, la qualité scientifique et réglementaire des livrables produits

• Superviser la collecte, l’analyse et la consolidation des données issues des sites industriels et des fonctions métiers

• Assurer le bon déroulement des cycles de relecture et de validation (internes et externes)

• Être le point d’escalade en cas de problématique critique ou de divergence

• Veiller à la bonne application des standards, templates et exigences réglementaires

• S’assurer de la tenue des livrables (submission content plan, document inventory, sections mises à jour)

• Accompagner l’équipe dans la compréhension et l’application de la stratégie CMC définie

1. Pilotage global et gouvernance des activités

En tant que Chef(fe) de Projet, vous êtes responsable du pilotage global de la performance du projet, en garantissant l’équilibre entre coûts, qualité et délais.

À ce titre, vous serez en charge de :

• Assurer le pilotage financier du projet : suivi des budgets, analyse des écarts, optimisation des coûts et contribution à la rentabilité

• Définir et piloter le planning global des activités, en sécurisant le respect des jalons et des délais réglementaires

• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance (KPI) liés à la qualité, la productivité et les délais

• Garantir un niveau de qualité élevé des livrables, en veillant au respect des exigences réglementaires et des standards internes

• Superviser la gestion des risques projet (identification, anticipation, plans de mitigation)

• Assurer une gouvernance efficace du projet : comités de pilotage, reporting, communication avec les parties prenantes

• Optimiser l’allocation des ressources en fonction des priorités, des contraintes et des objectifs du projet

• Piloter la priorisation des demandes dans un contexte multitâches et multi-interlocuteurs

1. Coordination et relation client

• Interagir régulièrement avec les interlocuteurs métiers (plusieurs échanges hebdomadaires)

• Porter les sujets avec une dimension conseil et orientation client

• Identifier et remonter les points critiques

• Animer les échanges entre les différentes parties prenantes

• Participer à des réponses aux appels d’offres

En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,...).

Qualités requises pour réussir dans ce rôle

De formation supérieure (Bac+5 à Bac+8) en pharmacie, chimie, biotechnologies ou domaine équivalent, vous justifiez d’au moins 8 ans d’expérience en...