Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

2026-5004-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : 02/03/2026

Lieu : LE KREMLIN-BICETRE

Service : Affaires Règlementaire

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, les missions et activités sont notamment les suivantes :

Réaliser les démarches réglementaires :

Direction de la Recherche et du Développement d'Unicancer :

o En interface avec les équipes opérationnelles,

• Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, à terme CPP) pour la conduite des recherches ;
• Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;

o Dans un rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.

o Participer à la veille et au suivi des évolutions de la réglementation.

Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :

o En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC,

Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.

Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

SUITE DESCRIPTION DU POSTE

Conformité du circuit pharmaceutique :

• Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques :
• Participer à la définition du circuit du médicament expérimental et la recherche et validation des prestataires.
• Rédiger le contenu de l'étiquetage des produits expérimentaux et valider la conformité des bons à tirer.
• Participer à la libération administrative des lots de médicament expérimental.
• En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques :

1 Coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

• Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités

• Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires structurant les activités de l'équipe dans un cadre réglementaire et organisationnel en évolution

• Participer à des groupes de travail, en représentant les affaires réglementaires

PROFIL DU CANDIDAT

Les connaissances et capacités recherchées sont notamment les suivantes :

CONNAISSANCES

• Connaissance du cadre réglementaire des recherches interventionnelles obligatoire
• Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée (non obligatoire)
• Anglais professionnel

CAPACITES

• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
• Excellentes qualités rédactionnelles
• Excellentes aptitudes relationnelles
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine