CHARGE.E D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Missions :   Au sein du service des Affaires Règlementaires, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, Le/ la chargée des affaires règlementaires aura en charge les missions suivantes :   Dossier technique : - Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l’obtention du marquage CE - Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis - Participer à la surveillance après commercialisation / selon la matrice de compétences. - Rédiger et relire les plans/rapports d’évaluations cliniques et plans/rapports de surveillance clinique après commercialisation selon la matrice de compétences. - Réaliser en collaboration avec les services support la gestion des risques et des bénéfices produits.   Autres : - Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires - Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du change - Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet - Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services - Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires - Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires - Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales - Assister si besoin les autres services - Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction Aptitudes requises : Niveau d’étude/diplôme souhaité : - Bac +5 ou équivalent dans un domaine scientifique. - Une expérience de 4 ans minimum en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux est requise.   Savoir-faire : - Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en vigueur - Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services - Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques - Respect des délais impartis - Capacité à remonter les informations aux personnes concernées - Capacité de synthèse et d’analyse - Bonnes qualités rédactionnelles - Bonne maitrise de l’anglais écrit   Savoir être : - Rigueur, disponibilité, autonomie et polyvalence - Curiosité et sens de l'observation - Esprit d'analyse et de synthèse - Aisance relationnelle et rédactionnelle     Rejoignez-nous Vous souhaitez intégrer une entreprise innovante et contribuer à la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision ? Envoyez votre CV et votre lettre de motivation  Réf : #CAR052026 Dans le cadre de l’égalité des chances, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.