Chargée d'affaires réglementaires (H/F)

Sous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de :

• Être en interface avec les différents services internes et les compagnies européennes du groupe DUOMED (siège en Belgique)
• Harmonisation des pratiques
• Participer au maintien des certifications et à l'amélioration continue selon les référentiels ISO 13485 et ISO 14001 - France (3 sites)
• Suivi des indicateurs de performance, analyse de risques
• Réalisation et animations de reporting sur les non-conformités et réclamations, pilotage des ACAP
• Support à la réalisation d'audits internes et externes
• Mises à jour des procédures SMQE
• Conformité réglementaire
• Accompagner les fabricants et assurer le suivi réglementaire avec les fournisseurs - MDR, Loi AGEC
• Initier des sondages auprès de nos fabricants en lien avec les exigences environnementales et liés au marquage CE
• Intervenir dans la validation des nouveaux produits et nouveaux fournisseurs en relation avec les équipes de ventes (8 divisions)
• Gestion des documents techniques produits
• Suivi des modifications sur les produits en lien avec les réclamations clients et les optimisations stratégiques,
• Contrôle des données fournisseurs, mise à jour des documents internes, préparation des documents pour mise à disposition des clients (fiches techniques)
• Mise sur le marché et suivi de commercialisation : contrôles qualité produits, suivi des évaluations produits, édition des documents de commercialisation, établir les déclarations de mise sur le marché des dispositifs médicaux à l'ANSM

Votre profil

• Vous préparez un Bac +5 spécialisé dans la qualité ou dans l'ingénierie biomédicale
• Vous avez une première expérience réussie sur un poste similaire et dans un environnement orienté dispositifs médicaux
• Vous avez une parfaite maîtrise de l'anglais (lu, écrit, parlé)
• Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), autonome et force de proposition,
• Vous avez de bonnes qualités d'analyse et rédactionnelles,
• Et vous faites preuve de créativité.