CHARGÉ ETUDES CLINIQUES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (H/F/X)

Portée par de multiples nouveaux projets d'envergure, notre équipe R&D actuelle - composée de 3 chefs de projets (dont un spécialiste en développement analytique) et de 3 techniciens de laboratoire - s'agrandit. C'est dans ce contexte stimulant que nous recherchons notre 4e pilier : un(e) Chargé(e) d'Essais cliniques R&D autonome et proactif, prêt(e) à s'investir durablement dans une aventure humaine et industrielle en pleine

croissance.

Votre Rôle

Rattaché(e) à la Direction Scientifique et Pharmaceutique , vous garantissez la mise à disposition des nouveaux produits, des méthodes d'analyses et de la documentation associée aux projets (technique et clinique) dans le respect strict des délais, des coûts et des normes réglementaires.

En tant que référent(e) de multiples projets, vous pilotez vos dossiers de manière transverse en optimisant le partage des ressources humaines et matérielles au sein du service R&D

Vos Missions Principales

• Supervision et Pilotage des Essais Cliniques : Concevoir, valider avec les affaires réglementaires et suivre les protocoles d'études/essais cliniques nécessaires à l'enregistrement ou l'homologation de nos produits. Vous assurez l'identification, la contractualisation et le suivi rigoureux des partenaires (CROs,experts, investigateurs universitaires et académiques).
• Formulation & Galénique : Développer de nouvelles formules galéniques et optimiser (reformulation) les produits en cours de développement.
• Approvisionnement : Sourcing et validation des matières premières et articles de conditionnement
• Développement et Validation de Méthodes Analytiques : Développer et optimiser les méthodes d'analyses physico-chimiques (dosages d'actifs, techniques chromatographiques). Mener la validation complète de ces méthodes selon les lignes directrices ICH (critères rigoureux de linéarité,

reproductibilité et répétabilité). Transférer les méthodes vers le service Contrôle Qualité.

• Gestion de Projets & Planification : Définir et suivre les rétroplannings de vos portefeuilles de projets. Anticiper les risques techniques ou cliniques, maîtriser les budgets alloués et assurer une gestion optimale des ressources partagées.
• Transposition Industrielle : Transposer industriellement à l'échelle de la production les produits

développés à l'échelle laboratoire, et accompagner le contrôle qualité et la production dans l'amélioration des procédés.

• Production : Gérer en collaboration avec le service Production, la planification et la fabrication des produits expérimentaux, la rédaction des dossiers de lots de fabrication. Création, organisation et gestion des jurys de ressemblance, mise en insu et randomisation.
• Qualité, Data Integrity & Réglementation : Rédiger la documentation technique et clinique (protocoles, rapports d'investigation, dossiers d'AMM, modes opératoires). Garantir l'intégrité absolue des données (data integrity) et veiller au strict respect des BPF (annexe 13 des BPF), BPL, de la Pharmacopée Européenne et des normes ICH.
• Contrôle Qualité : Construire les méthodes d'analyse et déterminer les spécifications avec le Contrôle Qualité. Lancement et design des études de stabilité. Gestion et choix des prestataires de sous traitance.
• Relations clients : Gestion du portefeuille clients, rédactions des offres techniques et financiers (devis et appels d'offres), facturation, et suivi du budget.

Votre Profil

Compétences clés : Maîtrise des techniques de formulation galénique, du management du risque, de la validation analytique (linéarité, répétabilité), de la relation négociation clients, et des réglementations des produits de santé, notamment l'annexe 13 des BPF.

• Savoir-être (Soft Skills): Excellente autonomie (opérationnelle et décisionnelle immédiate), rigueur scientifique aiguisée, capacité d'organisation et de gestion des priorités, esprit d'équipe marqué pour le travail en transversalité et forte capacité de proposition