Chargé de qualification et validation (H/F)

Description du poste

Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP. Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5. Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes Formation Bac+3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5 Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité Esprit d'équipe et sens des responsabilités. Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

Métiers associés

• Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique