Chargé de Conformité et Qualité Réglementaire Dispositifs Médicaux (H/F)

Dans le cadre de cette mission de Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F), vous contribuez à la fiabilisation et à la mise à jour de la documentation réglementaire produit.

Vos principales missions sont les suivantes Structurer, classer et maintenir les dossiers réglementaires dans SharePoint Vérifier la conformité et la complétude des documents produits (déclarations de conformité, certificats, notices, étiquetages, enregistrements, traçabilité Suivre les registres, renouvellements et revues réglementaires Identifier les écarts documentaires et coordonner les actions correctives Collaborer avec les équipes Qualité, Supply Chain, Marketing, Achats et Regulatory Groupe Participer à la préparation des audits et aux actions d'amélioration continue

Vous bénéficierez notamment D'une mission à forte valeur ajoutée dans un contexte réglementaire stratégique D'interactions régulières avec des équipes multidisciplinaires en France et à l'international D'un environnement structuré favorisant l'autonomie et la montée en compétences D'une participation active à des projets de conformité, d'amélioration continue et de préparation aux audits D'une présence majoritairement sur site à Couëron permettant une réelle proximité avec les équipes.

Description du profil

Pour réussir sur ce poste de Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F), vous êtes titulaire d'une formation Bac+3 à Bac+5 en Affaires Réglementaires, Qualité, Dispositifs Médicaux, Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine scientifique équivalent.

Vous justifiez idéalement d'une première expérience à plusieurs années d'expérience en environnement réglementaire, qualité produit ou dispositifs médicaux. Les candidatures de profils plus juniors disposant d'une forte rigueur documentaire seront également étudiées.

Vous maîtrisez Excel et SharePoint et êtes à l'aise avec la gestion de données produits et les systèmes documentaires. Une connaissance des dispositifs médicaux, du MDR 2017/745, de l'ISO 13485, de l'UDI ou des obligations d'importateur constitue un véritable atout.

Un niveau de français courant et d'anglais professionnel est indispensable.