Chargé d'affaires réglementaires (H/F)

Mon client, acteur reconnu,crée un nouveau poste de Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F) pour renforcer son équipe qualité et accompagner sa croissance. Rattaché(e) au responsable, le/la candidat(e) assurera la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et à l'international.

Les missions principales

Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)

Analyser les nouveaux textes réglementaires et piloter leur mise en œuvre

Superviser les enregistrements et déclarations réglementaire

Soutenir les équipes commerciales dans l'accès au marché UE et international

Participer à la rédaction et mise à jour de la documentation technique

Assurer les échanges avec les autorités compétentes

Élaborer les indicateurs qualité système et produit, et contribuer aux revues de direction

Rédiger et améliorer les documents qualité, participer aux audits internes et fournisseurs

Former et habiliter le personnel aux méthodes qualité du groupe

Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe

Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs

Participer à l'activité de libération des lots

Liste non exhaustive

Description du profil

Bac +5, une première expérience (1-3 ans minimum) dans un environnement réglementaire/qualité, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique, est appréciée. Anglais requis.