CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-H (H/F)

• Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:

o En lien avec les équipes projet et la direction commerciale d'ALMS, définit les stratégies d'homologations

et de renouvellement

o Établit et maintient les dossiers d'homologation, rédige les courrier et documents nécessaires

o S'assure de la communication auprès des autorités de santé et des partenaires régionaux d'ALMS

o Est garant des autorisations réglementaires pour la mise sur le marché dans les pays de son périmètre

• Assurer la veille réglementaire des pays de son périmètre:

o Suit les actualités réglementaires (guides, webinaires, réunions professionnelles, publications, ...)

o Gère la base des réglementations ALMS (tenue à jour du tableau de veille, mise à jour sur l'intranet...)

o Informe les équipes sur les projets / évolutions réglementaires

• Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes:

o Rédige et met à jour la documentation (procédure, règle interne, etc.) relative aux homologations et autorisation de mise sur le marché

o Optimise le processus affaires réglementaires (documentation, outils, etc)

o Participe à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ

• Participe aux audits externes et internes

Formation Bac +5 et avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).

• Expérience significative dans la réglementation des dispositif médical ou le médicament
• Expérience de travail dans un contexte international

Savoir-faire

• Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie

des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR)

• Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s'interfacer avec des métiers techniques (logiciel, électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électro médicaux incluant du logiciel).

Langues : Anglais : écrit et oral / Une 3ème langue est un plus (portugais, espagnol ou chinois)

Savoir-être

• Organisation (nombreux sujets) et structuration
• Alerte au bon niveau de l'organisation tant par votre bonne communication écrite qu'orale
• Relationnel : bonne communication, capacité d'écoute, partage d'informations, force de proposition et conseil
• Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d'adaptation
• Esprit de synthèse