Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

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Notre client, entreprise industrielle spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, recrute son futur :

Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Tours (37)

CDI

Rattaché(e) au Responsable Système de Management de la Qualité et intégré(e) au département Qualité et Réglementaire, vous êtes le référent qualité et réglementaire des équipes opérationnelles. Vous intervenez auprès de la R&D, de la production, de l'industrialisation et des fournisseurs, et diffusez la culture qualité à l'ensemble des collaborateurs.

Vos missions principales

Conformité réglementaire et normative

Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise, en assurant une veille légale, réglementaire et normative proactive

Analyser les impacts des évolutions réglementaires sur les activités et accompagner leur mise en œuvre

Gestion des risques et validation

Animer l'activité de gestion des risques, en conformité avec la norme ISO 14971, et piloter les analyses FMEA

Accompagner techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et des moyens de production

Amélioration continue et suivi qualité

Assurer le suivi des customer complaints, des non-conformités et des CAPA

Participer à la définition et au déploiement des actions d'amélioration

Audits et documentation

Piloter le suivi des audits internes et externes, avec possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs

Créer et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ), préparer les revues de direction et cartographier les processus

Sensibiliser les collaborateurs aux procédures du SMQ et guider les pôles opérationnels vers les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation

Votre profil

Bac +5, diplôme d'ingénieur ou Master

5 à 10 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux

Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux : MDR 2017/745 et 21 CFR 820

Excellente connaissance des normes ISO 13485, IEC 60601-1, EN 62304 et ISO 14971

Maîtrise des méthodes d'analyse de risques, notamment les FMEA

La connaissance de la norme environnementale ISO 14001 est un plus

Anglais courant, à l'oral comme à l'écrit, en contexte international

Rigueur et sens de l'organisation, indispensables dans un cadre réglementé

Autonomie et capacité à piloter des sujets transverses

Esprit de synthèse et approche pragmatique des enjeux

Aisance relationnelle et pédagogie, pour diffuser la culture qualité auprès des équipes

Très bonne communication écrite et orale, en français et en anglais

Processus de recrutement

1- Réception et étude de votre candidature

2- Echange téléphonique avec ARTUS puis entretien si votre profil correspond

3- Présentation du dossier de candidature à l'entreprise

4- Entretien physique avec les managers de l'entreprise