Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES ,

vous aurez pour principales missions de :

Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :

Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants

Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs

Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu

Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements

Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)

Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique

Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique

Assurer le suivi après commercialisation :

Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants

Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque

Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation

Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes

Participer à des projets définis

Assurer le back up au sein du service

Description du profil

Votre profil

Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM

Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente

Vous avez un niveau d'anglais Professionnel

Vous êtes doté de connaissances techniques telles que : Connaissance du règlement UE (2017/745), Connaissance de la norme ISO 13485, Connaitre les référentiels réglementaires DM

Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre implication, votre curiosité, votre esprit d'équipe, votre capacité à animer des réunions et travailler en transversalité, être autonome dans l'organisation du travail. Vous possédez un esprit critique, dynamique et restez force de proposition.

Détails du poste

Statut : Cadre

Motif recrutement : Création

Horaire : Journée

Entreprise :

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 260 collaborateurs.

Retrouvez-nous sur le job dating #1Match1Job à l'Espace du Parc du Centre Omnisports de Vichy le jeudi 5 novembre prochain de 14h30 à 17h