Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité (H/F)

Nous recrutons Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité (Dispositifs Médicaux).

Votre mission

En tant que personne chargée de veiller au respect de la réglementation, vous aurez notamment les responsabilités de :

PCVRR, au sens de l'article 15 du Règlement (UE) 2017/745 ;

Correspondant Local de Matériovigilance.

Vous serez au cœur des enjeux Affaires Réglementaires & Qualité, en lien avec les équipes R&D et les différentes fonctions de l'entreprise.

Vos principales responsabilités :

Définir et piloter la stratégie réglementaire en lien avec les orientations commerciales et R&D.

Piloter la documentation technique et accompagner la mise en conformité avec le MDR 2017/745.

Assurer une veille réglementaire et normative et anticiper les évolutions.

Garantir la conformité des dispositifs avant leur libération et maintenir la déclaration UE de conformité à jour.

Animer et faire évoluer le SMQ certifié ISO 13485.

Superviser les activités de surveillance après commercialisation (PMS), de vigilance et matériovigilance, ainsi que les obligations de notification.

Accompagner les investigations et garantir le respect des exigences réglementaires applicables.

Votre profil

Formation Ingénieur, Pharmacien ou Bac+5 en Qualité / Affaires Réglementaires.

2 à 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et/ou Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Maîtrise des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, EN 62366.

Français et anglais professionnel.