Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé

Vos missions principales

Déploiement du SMQ & Certification ISO 13485

• Réaliser l'audit de gap initial et évaluer l'écart par rapport aux exigences ISO 13485:2016
• Élaborer et déployer le plan d'action de mise en conformité dans les délais fixés
• Rédiger, structurer et maintenir l'ensemble de la documentation du SMQ : manuel qualité, procédures (SOPs), instructions de travail, enregistrements
• Préparer et accompagner les audits de certification réalisés par l'organisme notifié
• Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA) identifiées lors des audits

Veille réglementaire & Conformité MDR

• Assurer la veille réglementaire relative au Règlement MDR 2017/745 et aux normes associées
• Maintenir et mettre à jour le dossier technique des dispositifs médicaux (orthèses plantaires)
• Gérer les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM)
• Superviser la déclaration de conformité et l'apposition du marquage CE

Gestion des risques & Matériovigilance

• Mettre en place et gérer le processus d'analyse des risques (ISO 14971)
• Assurer le suivi de la matériovigilance et la gestion des incidents produits
• Piloter les processus de rappel de produits et de gestion des non-conformités

Formation & Culture qualité

• Former et sensibiliser les équipes internes (production, commercial, administration) aux exigences qualité
• Animer les revues de direction et les réunions qualité périodiques
• Être l'interlocuteur(trice) référent(e) qualité/réglementaire en interne et en externe

Compétences techniques

• Solide capacité rédactionnelle : procédures, SOPs, rapports d'audit, dossiers techniques
• Rigueur méthodologique dans la gestion documentaire et le suivi d'actions
• Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire (GED/QMS)
• Anglais technique lu et écrit (documentation réglementaire européenne)

Qualités personnelles

• Autonomie, sens des responsabilités et capacité à piloter un projet de bout en bout
• Excellent relationnel pour fédérer les équipes autour d'une culture qualité
• Pragmatisme et orientation résultats dans un environnement PME dynamique
• Capacité d'adaptation et goût pour la polyvalence