Chargé assurance qualité F/H - Qualité (H/F)

Descriptif du poste:

Les missions :

Rattaché au Directeur Qualité, vous garantissez la conformité réglementaire et la robustesse du système qualité sur votre périmètre. Vos responsabilités couvrent notamment :

Validation / Qualification

• Veiller à la bonne application de la stratégie qualification/validation (Annexe 15 BPF).

• Revoir et approuver la documentation AQ liée aux projets, aux équipements, utilités et instruments (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV.).

• Superviser les validations de nettoyage et environnementales.Intégrité des données / Systèmes informatisés

• Appliquer les principes d'intégrité des données (Annexe 11 BPF).

• Piloter la revue périodique des systèmes informatisés et vérifier la conformité documentaire (CSV).Gestion des changements & nouveaux projets

• Piloter le processus de Change Control, de l'évaluation au suivi de l'atteinte des objectifs.

• Accompagner les équipes projet sur l'analyse de risques et les impacts qualité.Risk Management et inspections

• Déployer une approche systématique de la gestion du risque qualité.

• Participer activement aux audits et inspections (ANSM, FDA, clients).

• Suivre les plans d'actions post-inspection.Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE)

• Participer aux évaluations des risques, réunions SSEE et actions d'amélioration continues.

Profil recherché

POrofil recherché

• Formation Bac+5 minimum : pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent.
• 3 ans d'expérience minimum en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels qualité : BPF/GMP, GDP, ICH.
• Expérience en environnement audité (ANSM, FDA.).
• Bon niveau d'anglais.
• Qualités recherchées : rigueur, esprit analytique, communication, capacité à travailler en transverse, force de proposition.