Chargé assurance qualité change (h/f)

Adecco recrute pour l'un de ses clients, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique, un(e) Chargé(e) Assurance Qualité (H/F).

Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez dans le respect des BPF/GMP, BPD/GDP et des exigences réglementaires, avec pour principales responsabilités :

Assurance Qualité - Validation / Qualification

• Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (Annexe 15)
• Revoir et approuver la documentation liée aux validations et qualifications (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV, revues périodiques)
• Participer aux projets et transferts de technologies
• Assurer la validation environnementale et la validation de nettoyage

Intégrité des données et systèmes informatisés

• Garantir la conformité à l'Annexe 11 (intégrité des données)
• Revoir la documentation CSV et assurer les revues périodiques des systèmes informatisés
• Participer aux vérifications terrain

Gestion des changements & projets

• Piloter et garantir le processus de Change Control, de l'évaluation des risques à la clôture des actions
• Accompagner les nouveaux projets du site

Gestion du risque qualité

• Appliquer et piloter une approche globale de gestion des risques qualité

Audits et inspections

• Participer activement à la préparation et au déroulement des audits et inspections (ANSM, FDA, clients, audits Corporate)

• Suivre les plans d'actions post-inspection sur votre périmètre

• Formation Bac +5 (Pharmacie, Qualité, Ingénierie ou équivalent)

• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique, idéalement en validation / qualification

• Solide connaissance des référentiels BPF/GMP, BPD/GDP, ICH

• Expérience en environnement soumis à inspections réglementaires

• Maîtrise de l'anglais professionnel (écrit et oral)

• À l'aise avec les outils informatiques (Pack Office, outils qualité type TrackWise, Veeva - apprécié)

Qualités attendues.

• Rigueur, organisation et esprit critique
• Capacité à travailler en transversal
• Bon niveau de communication et force de proposition
• Sens des responsabilités et culture qualité forte