Assitant(e) de qualité Toxicologie in vitro (H/F)

Au sein de notre laboratoire, vous participerez à la mise en place des protocoles visant à garantir la conformité des processus de toxicologie in vitro selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Vos missions incluront :

• Gestion documentaire (SOP, formulaires, enregistrements GMP
• Création, mise à jour et diffusion des SOP, instructions de travail, formulaires.
• Gestion des versions, archivage, conformité aux exigences GMP/GLP/ISO 13485.
• Support aux équipes R&D, QC et production pour la rédaction.

Support au Système Qualité (SMQ)

• Participation à la structuration et à l'amélioration du SMQ.
• Suivi des indicateurs qualité, préparation des revues qualité.
• Mise en conformité avec les référentiels : BPF, BPL, ICH, COFRAC

Gestion des non conformités, déviations et CAPA

• Enregistrement des déviations (production, QC, R&D).
• Analyse des causes.
• Suivi des CAPA et vérification de leur efficacité.

Contrôle qualité documentaire et dossiers de lots

• Vérification des Batch Records (production biotech, culture cellulaire, purification, formulation).
• Contrôle de la traçabilité, des signatures, des données brutes.
• Vérification des certificats d'analyse et des matières premières critiques.

Support aux audits et inspections réglementaires

• Préparation des dossiers pour les audits clients, audits fournisseurs et inspections ANSM /COFRAC

Collecte des preuves, réponses aux observations, suivi des plans d'actions.

Qualification / Validation

• Support à la qualification des équipements : IQ/OQ/PQ.
• Participation à la validation des procédés biotech (culture cellulaire, fermentation, purification).
• Support à la validation des méthodes analytiques et logiciels