Assistant métier Affaires Réglementaires- H/F

En rejoignant l'équipe de Yann, Responsable Affaires Règlementaires Labelling Monde, vous assurez un soutien opérationnel et administratif à l'ensemble de l'équipe dans la constitution des dossiers à soumettre auprès d'autorités compétentes et vous contribuez à la gestion des données règlementaires dans nos différents outils de gestion (Regulatory Information Management - RIM Veeva et autres systèmes associés).

Vous travaillez au quotidien en collaboration avec les Chargés Affaires Règlementaires.

Vous jouez un rôle dans la maîtrise du cycle de vie des produits, le suivi des soumissions, avec un impact direct sur la conformité règlementaire de nos activités en Europe et à l'international.

À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

• Vous préparez ou collectez en interne certains éléments nécessaires à la soumission des dossiers.
• Vous coordonnez la préparation de certains documents auprès d'organismes extérieurs (demande de devis et d'achat, préparation de commande, envoi des documents à traduire, suivi de l'avancement).
• Vous suivez le planning de publication électronique des dossiers auprès des prestataires de publication.
• Vous assurez la saisie rigoureuse, fiable et dans les délais des données réglementaires dans le système RIM et les autres outils associés.
• Vous maintenez un haut niveau d'intégrité, de traçabilité, de confidentialité et de conformité des données réglementaires sensibles.
• Vous contribuez à la préparation et au suivi des soumissions réglementaires et aux activités de lifecycle management pour les produits (médicaments) notamment dans l'outil Veeva.
• Vous identifiez les incohérences, écarts liés aux données et les escaladez de manière appropriée auprès de l'équipe.
• Vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables et des procédures internes.
• Vous participez à la gestion documentaire, à l'archivage et à la bonne tenue des dossiers réglementaires.

VENEZ NOUS CHALLENGER !

Vous justifiez d'une première expérience dans un environnement pharmaceutique, idéalement au sein des Affaires Réglementaires ou des activités de Regulatory Operations.

Vous disposez d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire pharmaceutique et des exigences associées au cycle de vie des produits.

Une connaissance d'un système de gestion des informations réglementaires (RIM) est appréciée, en particulier Veeva.

Vous maîtrisez les outils informatiques et êtes à l'aise avec les outils de gestion de données et de suivi d'activités.

Vous faites preuve de fiabilité, d'une excellente rigueur et d'une attention aux détails, indispensables à la fiabilité des données réglementaires.

Vous appréciez le travail en équipe et savez interagir avec des interlocuteurs variés dans un contexte international.

Vous êtes proactif, doté d'un bon esprit d'analyse et capable d'alerter de manière pertinente en cas d'écart ou de risque identifié.

Votre sens du service, votre adaptabilité et votre autonomie vous permettent d'apporter un support efficace aux équipes Affaires Réglementaires.

Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez l'anglais.

Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement

Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également :

• Un séminaire d'intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.

Un dernier mot pour vous convaincre de nous rejoindre ?

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l'inclusion, et s'engagent pour l'égalité des chances : l'ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.